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臨床注冊專員

樂普（北京）醫(yī)療裝備有限公司

北京

無要求
本科
12-22 發(fā)布

職位信息

職位名稱：臨床注冊專員

類別名稱：

職位描述：

1、策劃和督導(dǎo)產(chǎn)品的注冊檢驗、臨床進(jìn)度推進(jìn)的實施，完成產(chǎn)品臨床、注冊任務(wù)；負(fù)責(zé)公司臨床注冊的整體管理，實施臨床注冊工作計劃，對臨床注冊人員的工作進(jìn)行安排并督導(dǎo)實施；2、編寫公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床方案；3、參與項目的臨床注冊路徑的策劃；組織臨床注冊部與技術(shù)研發(fā)部等部門溝通共同完成臨床相關(guān)文獻(xiàn)的調(diào)研；4、參與臨床試驗方案的制定、討論、審定（包括醫(yī)院專家、統(tǒng)計專家討論會）；5、了解、掌握藥局審評部門對臨床的政策及具體要求；組織安排倫審材料、實施倫審跟蹤；6、負(fù)責(zé)公司所有臨床實驗項目在全國各地的組織實施，并對項目的實施過程進(jìn)行質(zhì)量控制，監(jiān)督和評估；7、負(fù)責(zé)臨床試驗總結(jié)報告的審定；評估項目臨床預(yù)算，核算并控制項目成本；8、協(xié)調(diào)與其他相關(guān)業(yè)務(wù)部門的工作與溝通；從整體上分配資源，把握產(chǎn)品臨床及注冊項目進(jìn)度，確保項目在時間內(nèi)和預(yù)算內(nèi)完成；9、定期聯(lián)系主要合作研究單位的研究者或科研管理人員、行業(yè)協(xié)會、學(xué)會或其他政府指定管理部門，并和重點(diǎn)合作者之間建立長期和廣泛的合作；10、完成注冊相關(guān)的政府事務(wù)工作，跟進(jìn)注冊進(jìn)度，努力爭取在較短的時間內(nèi)完成注冊進(jìn)程。任職要求：1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；2、具有臨床、注冊工作經(jīng)驗，具有心內(nèi)科醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床方案撰寫工作能力、工作經(jīng)驗者優(yōu)先；熟悉公司產(chǎn)品相關(guān)領(lǐng)域的臨床醫(yī)院、科室、專家；3、在醫(yī)療器械領(lǐng)域心臟介入產(chǎn)品、相關(guān)外科產(chǎn)品有較為豐富的臨床項目工作經(jīng)驗者，優(yōu)先；4、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)、管理能力；5、熟悉臨床工作的各項基本職能；6、熟悉產(chǎn)品臨床、注冊的工作流程。7、很強(qiáng)的計劃性和實施執(zhí)行的能力；有親和力；做事踏實細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)自律、有條理性，具有極強(qiáng)的責(zé)任心和敬業(yè)精神；具有時間管理和自我管理能力、溝通協(xié)調(diào)和表達(dá)能力，團(tuán)隊合作和吃苦耐勞精神。

任職要求：

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