各相關(guān)企業(yè)：

為推進(jìn)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，促進(jìn)形成合理價格，根據(jù)國家醫(yī)療保障局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）、《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2 號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱深圳交易中心）開展聯(lián)盟地區(qū)超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購工作（以下簡稱聯(lián)盟接續(xù)采購），現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)申報參與。

一、采購主體

（一）本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)有采購超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器需求的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同），醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次聯(lián)盟接續(xù)采購規(guī)定的前提下，可自愿參加。兩個采購品種對應(yīng)的聯(lián)盟地區(qū)詳見下表。

（二）參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須填報《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購委托與填報承諾書》。

二、采購品種范圍、產(chǎn)品分類、最高有效申報價和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量

（一）采購品種范圍

1.超聲刀頭。超聲刀頭通常由手柄、波導(dǎo)桿、套管、組織墊等組成，配合超聲軟組織手術(shù)設(shè)備主機(jī)使用，用于手術(shù)中對血管、軟組織及器官進(jìn)行切割、止血和血管閉合。納入本次采購范圍的超聲刀頭，分為一次性使用超聲刀頭、可重復(fù)使用超聲刀頭和集成手柄超聲刀頭，包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C140301、C140302和C140304的產(chǎn)品。

名詞解釋：

（1）一次性使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi)，使用時須連接換能器的一次性使用超聲刀頭。

（2）可重復(fù)使用超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi)，使用時須連接換能器且可重復(fù)使用的超聲刀頭。

（3）集成手柄超聲刀頭具體是指屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購范圍內(nèi)，手柄、波導(dǎo)桿、套管、組織墊和換能器等采用一體化設(shè)計（不可拆卸），使用時無需額外連接換能器的超聲刀頭，或者國家醫(yī)保分類目錄中規(guī)格（特征、參數(shù)）明確為“集成手柄刀頭”的產(chǎn)品。

2.預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器。預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器通常由氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成，用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端。納入本次采購范圍的預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器，包括但不限于國家醫(yī)保耗材分類代碼前7位為C142313的產(chǎn)品。

（二）產(chǎn)品分類和最高有效申報價

本次聯(lián)盟接續(xù)采購超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器的產(chǎn)品分類和各類別對應(yīng)的最高有效申報價（P0）見下表：

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量

聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合歷史采購量、臨床使用狀況等因素，對應(yīng)注冊證、規(guī)格等填報首年預(yù)采購量。各注冊證按類別匯總的首年預(yù)采購量（見采購文件附表1）是按聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的該類別內(nèi)該注冊證所有首年預(yù)采購量累加得出。

三、采購周期

本次聯(lián)盟接續(xù)采購周期原則上到2026年12月31日，具體執(zhí)行時間由各聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門自行確定。采購周期到期后各聯(lián)盟地區(qū)可視實(shí)際情況延長采購期限，原則上延長12個月。

四、申報要求

（一）申報企業(yè)要求

1.申報企業(yè)為取得本次聯(lián)盟接續(xù)采購品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報。符合采購品種范圍和申報企業(yè)要求的企業(yè)須于規(guī)定時間內(nèi)在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平臺）完成產(chǎn)品信息維護(hù)。

2.醫(yī)療器械注冊人為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報,視為同一申報企業(yè),同采購品種應(yīng)提交一份現(xiàn)場申報材料;醫(yī)療器械注冊人非同一實(shí)際控制人,且不存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報,視為不同申報企業(yè),應(yīng)分別提交現(xiàn)場申報材料。

3.依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》且未被廣東省評定為“特別嚴(yán)重”失信等級的；申報企業(yè)因申報品種被廣東省評定為“嚴(yán)重”失信等級的，涉及品種無申報資格。

4.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

5.申報企業(yè)須在本次聯(lián)盟接續(xù)采購過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。

6.近兩年內(nèi)申報企業(yè)相關(guān)申報產(chǎn)品未違反《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集采購銷合同》的相關(guān)約定。

7.受醫(yī)療器械注冊人委托的申報企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個采購周期的產(chǎn)品代理資格。

（二）申報產(chǎn)品要求

1.申報產(chǎn)品屬于本次聯(lián)盟接續(xù)采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.申報的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)（以報名通知明確的網(wǎng)上報名截止之日為準(zhǔn)）。

五、信息發(fā)布渠道

申報企業(yè)通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/，下同）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。交易中心通過深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購相關(guān)通知，敬請留意。

六、產(chǎn)品信息維護(hù)要求

（一）產(chǎn)品維護(hù)方式

本次聯(lián)盟接續(xù)采購以同采購品種同類別同一注冊證作為一個報價單元進(jìn)行申報。申報企業(yè)登錄深圳陽光平臺進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)操作，維護(hù)路徑：點(diǎn)擊進(jìn)入“分類采購”模塊-“超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購”-“產(chǎn)品信息維護(hù)”。初次進(jìn)入“分類采購”模塊的企業(yè)須進(jìn)行分類采購模塊的相關(guān)權(quán)限設(shè)置，方可進(jìn)行相關(guān)操作。

具體維護(hù)方式及要求詳見《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品信息維護(hù)的通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2339534）和《深圳公共資源交易中心關(guān)于開展超聲刀頭和預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品信息維護(hù)的補(bǔ)充通知》（https://www.szggzy.com/globalSearch/details.html?contentId=2347812）。

(二）產(chǎn)品維護(hù)時間

即日起至正式報名截止時間（見報名通知）。

（三）其他要求

1.企業(yè)須填報維護(hù)產(chǎn)品的價格信息的具體要求如下：

（1）帶量最低價：截至2024年11月30日全國現(xiàn)行省級（含省際聯(lián)盟、三明聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價格；報價單元內(nèi)的報名規(guī)格型號存在多個不同價格的，按就低原則取值。

（2）全國省級最低掛網(wǎng)價：截至2024年11月30日申報產(chǎn)品全國省級平臺掛網(wǎng)（中標(biāo)）最低價格，廣東省平臺、廣州平臺和深圳平臺均屬于廣東省級平臺。

（3）聯(lián)盟省份最低實(shí)際采購價：截至2024年11月30日申報產(chǎn)品聯(lián)盟地區(qū)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的最低價格。

2.未在規(guī)定時間內(nèi)完成產(chǎn)品信息維護(hù)的，后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

七、網(wǎng)上報名及相關(guān)要求

（一）本次聯(lián)盟接續(xù)采購，申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)按報名通知（另行發(fā)布），在規(guī)定時間內(nèi)登錄深圳陽光平臺進(jìn)行網(wǎng)上報名，申報企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料及證明材料須在報名時間內(nèi)通過深圳陽光平臺網(wǎng)上提交。

（二）申報企業(yè)應(yīng)當(dāng)在深圳陽光平臺維護(hù)申報產(chǎn)品國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)（UDI編碼）并確保其準(zhǔn)確性。填報錯誤將對申報企業(yè)參與本次聯(lián)盟接續(xù)采購造成影響，由此造成的一切不利后果由申報企業(yè)自行承擔(dān)。

八、信息公開方式

本次聯(lián)盟接續(xù)采購采用線下報價方式，申報企業(yè)遞交現(xiàn)場申報材料的截止時間及地點(diǎn)將另行通知。現(xiàn)場申報材料的截止時間后，將現(xiàn)場公開申報信息。

九、聯(lián)系方式

機(jī)構(gòu)名稱：深圳公共資源交易中心

機(jī)構(gòu)地址：深圳市南山區(qū)沙河西路3185號南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座（深圳交易集團(tuán)總部大樓）

聯(lián)系電話：0755-88653268

QQ群號：759601565

服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節(jié)假日除外。

十、其他

（一）本次聯(lián)盟接續(xù)采購文件解讀網(wǎng)絡(luò)會議時間為2024年12月3日10:00，會議地址：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2dyi8OZr98Q。

每家企業(yè)僅可指派1名人員參加，請?zhí)崆鞍胄r加入會議，入會須備注企業(yè)名稱。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次聯(lián)盟接續(xù)采購相關(guān)工作無法進(jìn)行的，深圳交易中心視情況調(diào)整并通知公告。

深圳交易集團(tuán)有限公司

（深圳公共資源交易中心）

2024年11月29日

?