各省轄市、濟源示范區(qū)醫(yī)療保障局，鞏義、蘭考、汝州、滑縣、長垣、鄧州、永城、固始、鹿邑、新蔡縣（市）醫(yī)療保障局，省公共資源交易中心，各駐鄭省管公立醫(yī)療機構(gòu)，有關(guān)企業(yè)：

為深入推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革,按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕37號)和《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號)要求,國家組織人工關(guān)節(jié)帶量采購、人工晶體京津冀聯(lián)盟帶量采購、起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購、超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購、冠脈藥物球囊廣東聯(lián)盟帶量采購均順利產(chǎn)生中選結(jié)果。為確保集中帶量采購中選結(jié)果順利落地實施，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。

一、品種范圍

（一）國家組織人工關(guān)節(jié)帶量采購

本次國家組織人工關(guān)節(jié)帶量采購品種為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)(以下簡稱髖關(guān)節(jié))、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)(以下簡稱膝關(guān)節(jié))，中選結(jié)果見附件1。

1.髖關(guān)節(jié)。髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件,髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鉭金屬,含3D金屬打印技術(shù)制造的產(chǎn)品。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合,分為以下三個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。

（1）陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng),要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。

（2）陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng),要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料;髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯,包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

（3）合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng),要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金;髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯,包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。

2.膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質(zhì)包括鉻合金(含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金)、鈦合金(含純鈦)、鋯鈮合金或鉭金屬;脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯,包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)、超高分子量聚乙烯。膝關(guān)節(jié)作為一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展集中帶量采購。

（二）人工晶體京津冀聯(lián)盟帶量采購

本次人工晶體京津冀聯(lián)盟帶量采購品種為單焦點人工晶體（硬晶體除外），按照功能屬性不同分為5個采購單元，中選結(jié)果見附件2。

（三）起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購

本次起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購品種是指國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006。按注冊證及功能屬性區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號，中選結(jié)果見附件3。

（四）超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購

本次超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購品種是指通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機配合使用的超聲刀頭,其組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能,適用于輔助實現(xiàn)超聲手術(shù)如軟組織的切割、閉合血管等。按照《醫(yī)療器械分類目錄》(總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)),超聲刀頭歸屬01有源手術(shù)器械01超聲手術(shù)設(shè)備及附件03超聲手術(shù)設(shè)備附件,管理類別為二類以上(含二類)，中選結(jié)果見附件4。

（五）冠脈藥物球囊廣東聯(lián)盟帶量采購

本次冠脈藥物球囊廣東聯(lián)盟帶量采購品種范圍為冠脈藥物涂層球囊，國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前10位為：C020206002，中選結(jié)果見附件5。

二、機構(gòu)范圍

全省范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)）以及參與報量的其它各類醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)按要求優(yōu)先采購、使用中選產(chǎn)品。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)采購、使用中選產(chǎn)品。

三、采購周期

本次人工關(guān)節(jié)帶量采購周期為2年,第一采購年度自2022年4月20日至2023年6月30日止。

本次單焦點人工晶體、起搏器、超聲刀頭、冠脈藥物球囊?guī)Я坎少徶芷跒?年,自2022年4月20日至2023年6月30日止。

采購周期內(nèi),醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用集中帶量采購中選產(chǎn)品,并確保完成協(xié)議采購量。協(xié)議采購量完成后,醫(yī)療機構(gòu)仍應(yīng)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價格進行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。如遇政策調(diào)整，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、時間安排

（一）相關(guān)產(chǎn)品增補掛網(wǎng)

省公共資源交易中心開辟綠色通道，于2022年4月12日前在我省醫(yī)藥采購平臺增補相關(guān)產(chǎn)品信息，人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材要嚴格執(zhí)行聯(lián)采辦推送的人工關(guān)節(jié)醫(yī)用耗材采購目錄，包括中選產(chǎn)品、未中選（含未投標）產(chǎn)品、初次置換人工半髖關(guān)節(jié)/單髁膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品、人工髖關(guān)節(jié)/膝關(guān)節(jié)置換術(shù)翻修用人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品等，同時，于執(zhí)行日前做好新舊掛網(wǎng)產(chǎn)品信息的銜接，確保網(wǎng)上采購渠道暢通。

（二）配送關(guān)系維護和合同簽訂

2022年4月17日前，人工晶體、起搏器、超聲刀頭和冠脈藥物球囊中選企業(yè)自主確定配送企業(yè)，并通過省醫(yī)藥采購平臺建立配送關(guān)系。配送關(guān)系建立后，原則上在采購周期內(nèi)不能變更。中選企業(yè)作為保障供應(yīng)的第一責任人，應(yīng)選擇配送能力強、規(guī)模大、覆蓋率高、信譽好的配送企業(yè)，確保配送效率和服務(wù)質(zhì)量。2022年4月18日前，醫(yī)療機構(gòu)、中選企業(yè)和配送企業(yè)通過河南省醫(yī)藥采購平臺簽訂三方電子交易合同，明確權(quán)利義務(wù)關(guān)系。

（三）價格調(diào)整和執(zhí)行

2022年4月12日，省醫(yī)藥采購平臺統(tǒng)一按中選產(chǎn)品價格掛網(wǎng)，各醫(yī)療機構(gòu)要提前按照中選價格采購備貨，在4月20日前做好中選品種的調(diào)價、備貨等銜接工作，確保4月20日起我省患者能夠以中選價格使用中選產(chǎn)品。

五、中選結(jié)果執(zhí)行要求

（一）國家組織人工關(guān)節(jié)中選結(jié)果執(zhí)行要求

1.省醫(yī)藥采購平臺按照《河南省醫(yī)療保障局關(guān)于做好國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選結(jié)果執(zhí)行準備工作的通知》要求，完善醫(yī)藥采購平臺功能，嚴格執(zhí)行國家醫(yī)用耗材聯(lián)采辦推送的人工關(guān)節(jié)醫(yī)用耗材采購目錄，按照產(chǎn)品系統(tǒng)開展掛網(wǎng)采購。確保初次置換人工關(guān)節(jié)按產(chǎn)品系統(tǒng)實施掛網(wǎng)采購，翻修用人工關(guān)節(jié)按產(chǎn)品部件實施掛網(wǎng)采購。同時做好采購數(shù)據(jù)交換和簽訂三方協(xié)議等工作。

2.醫(yī)療機構(gòu)在使用本次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購中選產(chǎn)品系統(tǒng)時,按實際需要決定是否使用髖臼螺釘或髕骨假體,如需使用,則按中選產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)該部件的申報價格采購,髖臼螺釘和髕骨假體不納入“帶量”范圍。醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)的中選產(chǎn)品系統(tǒng)結(jié)算價格分為“含伴隨服務(wù)”和“不含伴隨服務(wù)”兩種。醫(yī)療機構(gòu)選擇“含伴隨服務(wù)”的,按照“含伴隨服務(wù)”的中選價格與企業(yè)結(jié)算,醫(yī)療機構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中選價格向患者收費;醫(yī)療機構(gòu)選擇“不含伴隨服務(wù)”的,按照“不含伴隨服務(wù)”的中選價格與企業(yè)結(jié)算,且不得再要求中選企業(yè)提供伴隨服務(wù),醫(yī)療機構(gòu)自行承擔伴隨服務(wù),醫(yī)療機構(gòu)按照“含伴隨服務(wù)”的中選價格向患者收費。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費,按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔。伴隨服務(wù)包括提供合規(guī)的“跟臺”服務(wù)、協(xié)助組裝工具、必要的工具使用指導(dǎo)、手術(shù)操作培訓(xùn)等，應(yīng)嚴格限制非手術(shù)人員進入手術(shù)室。醫(yī)療機構(gòu)和第三方機構(gòu)不得在進院、庫存等環(huán)節(jié)向中選企業(yè)收取附加費用。

3.執(zhí)行人工關(guān)節(jié)中選結(jié)果前,人工關(guān)節(jié)中選企業(yè)應(yīng)配備足夠的配套工具,配套工具與協(xié)議采購量的比例不低于1:50,應(yīng)結(jié)合臨床實際,對需求量大、醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量多的地區(qū),適當增加配套工具投放比例。

4.非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品中包含中選產(chǎn)品部件的，按該部件的中選價格掛網(wǎng)，其他部件區(qū)分產(chǎn)品系統(tǒng)類別設(shè)定掛網(wǎng)價格高線，半髖假體和單髁假體產(chǎn)品按照性能與價格相匹配的原則設(shè)定掛網(wǎng)價格高線，對超出價格高線的產(chǎn)品，掛網(wǎng)時予以一定限制，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)逐步將價格調(diào)整至合理水平（詳見附件6）。如非中選人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品各部件均由中選產(chǎn)品不同部件組成，則總價不高于該企業(yè)同類別中選產(chǎn)品價格。

（二）起搏器京津冀聯(lián)盟帶量采購中選結(jié)果執(zhí)行要求

起搏器臨床需求或供應(yīng)情況出現(xiàn)較大變化時，如醫(yī)療技術(shù)進步、實際采購量超過企業(yè)預(yù)計供應(yīng)量較多等情況，允許購銷雙方同組同企業(yè)不同規(guī)格型號間調(diào)整協(xié)議數(shù)量。

（三）超聲刀頭廣東聯(lián)盟帶量采購執(zhí)行要求

1.采購周期內(nèi),超聲刀頭中選產(chǎn)品的采購比例不低于本院超聲刀頭總采購量的80%,醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)的采購量由供需雙方按采購協(xié)議的約定執(zhí)行。

2.采購周期內(nèi),醫(yī)療機構(gòu)可自主選擇與中選企業(yè)就超聲刀主機、換能器等采購入院,以緩解超聲刀專機專用和配件間的供應(yīng)問題,確保中選結(jié)果順利落地實施。

3.屬于本次超聲刀頭聯(lián)盟地區(qū)集中帶量采購范圍內(nèi)但未報名參加采購活動的產(chǎn)品,以及同一注冊證中部分規(guī)格型號未報名的,按我省備案采購有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、配套政策

（一）人工關(guān)節(jié)集采中選產(chǎn)品以含伴隨服務(wù)費的中選價格為醫(yī)保支付限額，納入醫(yī)保支付范圍，醫(yī)保基金按規(guī)定比例支付。非中選人工關(guān)節(jié)醫(yī)保支付限額為同類別中選產(chǎn)品的最高中選價格，不高于醫(yī)保支付限額的，醫(yī)保基金據(jù)實按規(guī)定比例支付；患者使用銷售價格高于醫(yī)保支付限額的產(chǎn)品，醫(yī)?；鹨葬t(yī)保支付限額按規(guī)定比例支付；對于銷售價格高于醫(yī)保支付限額2倍的（不含2倍），按照醫(yī)保支付限額的110%作為該耗材的醫(yī)保支付限額。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按有關(guān)規(guī)定，及時做好支付限額動態(tài)調(diào)整和信息系統(tǒng)維護工作。

人工晶體、起搏器、超聲刀頭和冠脈藥物球囊屬于醫(yī)保支付范圍內(nèi)的，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付限額按照中選價格確定。非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付限額調(diào)整至類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價格。

（二）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)用耗材集中采購中選產(chǎn)品的基金預(yù)付、結(jié)余留用等其他相關(guān)配套政策按照河南省醫(yī)療保障局等七部門關(guān)于印發(fā)《河南省開展藥品醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案》的通知（豫醫(yī)保辦〔2020〕40號）規(guī)定執(zhí)行。未報量的醫(yī)療機構(gòu)不享受結(jié)余留用和基金預(yù)付政策。

（三）采購周期內(nèi)，對中選產(chǎn)品實行價格聯(lián)動。如出現(xiàn)其他地區(qū)帶量采購中選價格比本次帶量采購中選價格低的，中選企業(yè)應(yīng)于30日內(nèi)主動向我省醫(yī)藥采購平臺申報新的最低價，就低實行價格聯(lián)動。對于未及時申報或虛假申報的企業(yè)，按價格聯(lián)動和信用評價相關(guān)規(guī)定處理。省醫(yī)藥采購平臺聯(lián)動價格后30日內(nèi)報省醫(yī)保局。

七、其它

各相關(guān)單位要切實提高認識，認真部署，嚴格按照本通知要求的時間節(jié)點，做好有關(guān)醫(yī)用耗材集中采購中選結(jié)果落地實施工作，加強履約監(jiān)管，嚴格落實信用評價制度，確保各項工作有序銜接、平穩(wěn)推進、按時執(zhí)行。

2022年4月8日