根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號(hào)）、《關(guān)于做好口腔種植體價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)治理落地執(zhí)行工作的通知》（醫(yī)保價(jià)采函〔2023〕39號(hào)）的精神，擬開(kāi)展口腔牙冠類(lèi)醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)限價(jià)掛網(wǎng)），現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

我市填報(bào)口腔種植體需求量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，鼓勵(lì)未填報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)跟進(jìn)，積極參與。

二、產(chǎn)品范圍

單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，醫(yī)用耗材分類(lèi)代碼前15位為C07060114405001，材質(zhì)為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

三、申報(bào)須知

（一）企業(yè)申報(bào)條件

1.已取得本次限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)并具有履行購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議必備能力的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊(cè)人（指牙冠加工企業(yè)，下同），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次牙冠限價(jià)掛網(wǎng)要求，且參加本次采購(gòu)工作前兩年內(nèi)，在醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

2.申報(bào)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)人、代理人未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

3.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。

4.申報(bào)企業(yè)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，限價(jià)掛網(wǎng)成功后，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過(guò)7天，并承諾及時(shí)滿(mǎn)足全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

（二）產(chǎn)品申報(bào)條件

1.申報(bào)產(chǎn)品須屬于牙冠限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)取得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)證），并符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持限價(jià)掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)更換存在質(zhì)量問(wèn)題的牙冠。

2.申報(bào)產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證，限價(jià)掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

3.申報(bào)產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需要，免費(fèi)提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）申報(bào)要求

1.若申報(bào)企業(yè)明顯不具備申報(bào)條件中規(guī)定必須滿(mǎn)足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，將視其為無(wú)效申報(bào)；情節(jié)嚴(yán)重的，取消該企業(yè)生產(chǎn)的所有耗材在牙冠限價(jià)掛網(wǎng)工作的參與資格。

2.參與本次牙冠限價(jià)掛網(wǎng)的申報(bào)產(chǎn)品，除不可抗的因素造成供應(yīng)困難外，申報(bào)企業(yè)應(yīng)保證按照限價(jià)掛網(wǎng)價(jià)格及時(shí)足量供應(yīng)滿(mǎn)足市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所有采購(gòu)需求。如限價(jià)掛網(wǎng)后放棄掛網(wǎng)資格的或市級(jí)主管部門(mén)界定不能保障使用需求的注冊(cè)證產(chǎn)品，取消限價(jià)掛網(wǎng)資格。

四、產(chǎn)品信息維護(hù)

（一）相關(guān)企業(yè)登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（https://hc.tjmpc.cn:10128/），點(diǎn)擊“生產(chǎn)企業(yè)-牙冠（天津）”，使用數(shù)字證書(shū)進(jìn)入醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)填報(bào)系統(tǒng)，維護(hù)企業(yè)資質(zhì)后，查看本企業(yè)相關(guān)醫(yī)用耗材的產(chǎn)品信息，完成申報(bào)產(chǎn)品原材料信息選擇、部件確認(rèn)等操作。

（二）口腔牙冠類(lèi)醫(yī)用耗材信息維護(hù)系統(tǒng)長(zhǎng)期開(kāi)放。

五、報(bào)價(jià)要求

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)原材料成本、加工成本、配送成本等合理報(bào)價(jià)。

（二）企業(yè)報(bào)價(jià)按正整數(shù)申報(bào)價(jià)格，以最小使用單位（顆）為計(jì)價(jià)單位，申報(bào)價(jià)貨幣單位為人民幣（元）。

（三）申報(bào)價(jià)格為申報(bào)產(chǎn)品限價(jià)掛網(wǎng)后的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包含但不限于產(chǎn)品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用費(fèi)用、稅費(fèi)、產(chǎn)品正常損耗和伴隨服務(wù)等在內(nèi)的所有費(fèi)用，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（四）同一申報(bào)企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格，同一申報(bào)企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品可申報(bào)不同價(jià)格。

（五）限價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則

1.申報(bào)產(chǎn)品為其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于其他省掛網(wǎng)價(jià)格；

2.申報(bào)產(chǎn)品非其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品，若其原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人與其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人一致，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于其他省口腔牙冠同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人所有掛網(wǎng)產(chǎn)品的最高價(jià)；

3. 同一申報(bào)企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)價(jià)格取限價(jià)掛網(wǎng)規(guī)則1、2中更低的價(jià)格；

4.?申報(bào)產(chǎn)品非其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品，?若其原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人與其他省口腔牙冠掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人不一致，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于其他省口腔牙冠所有原材料醫(yī)療器械注冊(cè)人掛網(wǎng)產(chǎn)品最高價(jià)的平均值。

（六）其他省掛網(wǎng)價(jià)格截至啟動(dòng)報(bào)價(jià)工作前。

（七）未按要求申報(bào)價(jià)格的，或價(jià)格信息不完整的，均為無(wú)效報(bào)價(jià)。

（八）口腔牙冠類(lèi)醫(yī)用耗材報(bào)價(jià)時(shí)間為2023年4月14日12:00至2023年4月17日12:00。

六、掛網(wǎng)結(jié)果

（一）符合報(bào)價(jià)要求的申報(bào)產(chǎn)品即為牙冠限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品，其對(duì)應(yīng)的申報(bào)價(jià)格即為該產(chǎn)品牙冠限價(jià)掛網(wǎng)價(jià)格。

（二）牙冠限價(jià)掛網(wǎng)價(jià)格產(chǎn)生后，在天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心進(jìn)行公示，如有異議，請(qǐng)于公示期內(nèi)，向天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心提出復(fù)核申請(qǐng)，并提供合法有效證明材料，逾期不再受理。逾期提出，或未提供合法有效證明材料的，原則上不予受理。

（三）掛網(wǎng)價(jià)格公示時(shí)間為2023年4月17日13:00至2023年4月19日13:00。

七、采購(gòu)執(zhí)行說(shuō)明

（一）屬于牙冠限價(jià)掛網(wǎng)范圍內(nèi)未申報(bào)的注冊(cè)證，符合限價(jià)掛網(wǎng)申報(bào)條件和報(bào)價(jià)要求后可隨時(shí)申報(bào)掛網(wǎng)。如其他地區(qū)掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格比本次限價(jià)掛網(wǎng)價(jià)格低的，企業(yè)應(yīng)于10日內(nèi)在天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心申報(bào)價(jià)格，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。若國(guó)家和我市有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

（二）鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在限價(jià)掛網(wǎng)結(jié)果基礎(chǔ)上，結(jié)合同類(lèi)產(chǎn)品前期歷史采購(gòu)價(jià)格與限價(jià)掛網(wǎng)企業(yè)開(kāi)展合理議價(jià)。

（三）限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證更新或延續(xù)的，限價(jià)掛網(wǎng)價(jià)格保持不變。

（四）申報(bào)企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費(fèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等，并保持限價(jià)掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。

（五）限價(jià)掛網(wǎng)期間，申報(bào)企業(yè)應(yīng)確保持續(xù)擁有限價(jià)掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件，否則視為放棄限價(jià)掛網(wǎng)資格。

（六）因限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。

八、采購(gòu)周期

本次口腔牙冠類(lèi)醫(yī)用耗材專(zhuān)項(xiàng)限價(jià)掛網(wǎng)周期為一年，起始時(shí)間從限價(jià)掛網(wǎng)結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。

九、其他事項(xiàng)

（一）申報(bào)企業(yè)須對(duì)所提交材料信息的真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)，對(duì)錯(cuò)報(bào)、漏報(bào)或報(bào)送虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報(bào)核實(shí)的，掛網(wǎng)資格無(wú)效；轉(zhuǎn)上級(jí)主管部門(mén)依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

（二）申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實(shí)際，可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與天津市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作的資格。

1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)須知”或涉嫌不如實(shí)提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷(xiāo)活動(dòng)。

3.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序。

4.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

5.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保障部門(mén)行賄等手段牟取掛網(wǎng)資格。

6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價(jià)掛網(wǎng)。

7.申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實(shí)行配送。

8.擬限價(jià)掛網(wǎng)和限價(jià)掛網(wǎng)后申報(bào)企業(yè)放棄限價(jià)掛網(wǎng)資格。

9.不履行限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應(yīng)承諾，影響到臨床使用。

10.限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。

11.限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門(mén)處以暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等控制措施。

12.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。

13.通過(guò)惡意投訴等不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng)。

14.蓄意干擾限價(jià)掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

（五）本公告內(nèi)容僅適用于本次牙冠限價(jià)掛網(wǎng)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)。

十、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話(huà)：022-24538155

電子郵箱：tjmpc@tjmpc.cn

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。

天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心

2023年4月14日