為鞏固我省醫(yī)用耗材改革成效，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)用耗材采購制度改革，降低醫(yī)用耗材采購價格，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障臨床需求，維護(hù)人民群眾健康，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，黃山市受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托組織開展全省公立醫(yī)療機構(gòu)結(jié)扎夾高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
本次集中帶量采購品種范圍為獲得三類醫(yī)療器械注冊證的結(jié)扎夾醫(yī)用耗材，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼前7位為C110108的產(chǎn)品。同一注冊證包含的所有規(guī)格型號作為一個采購單元，按類別分為不可吸收結(jié)扎夾(A組)和可吸收結(jié)扎夾(B組)。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和駐皖軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）均應(yīng)參加。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構(gòu)由牽頭單位統(tǒng)一參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。
（三）意向采購量
意向采購量按參與本次集中帶量采購的醫(yī)療機構(gòu)報送的采購總需求量的80%累加得出（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位數(shù)，下同）。其中醫(yī)療機構(gòu)總需求量為1081538枚，首年意向采購總量為865236枚。
具體見下表：
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序號
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組別
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申報企業(yè)
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注冊證編號
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意向采購量（枚）
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1
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A
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杭州康基醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173020828
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264780
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2
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A
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江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20183461536
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193816
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3
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A
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浙江微度醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173024040
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116836
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4
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A
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泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
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國械注進(jìn)20143026018
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86671
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5
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A
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青島微科歐康貿(mào)易有限責(zé)任公司
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國械注進(jìn)20153021012
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56897
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6
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A
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江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213021074
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13614
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7
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A
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桐廬洲濟醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20193021053
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10563
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8
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A
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杭州光典醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20223020341
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4192
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9
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A
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北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213021077
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1421
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10
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A
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常州安克醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213020683
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425
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11
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A
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蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223020093
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144
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12
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A
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江蘇隆泰豐醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20213020550
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0
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13
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A
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常州科峰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223020301
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0
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14
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A
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江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20223020583
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0
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15
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A
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常州艤舟醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20223020004
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0
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16
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B
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杭州圣石科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163020594
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51527
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17
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B
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四川國納科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20183020476
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30359
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18
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B
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強生（上海）醫(yī)療器材有限公司
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國械注進(jìn)20193021773
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18816
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19
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B
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柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司
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國械注進(jìn)20143025649
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15175
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二、申報企業(yè)要求
（一）申報企業(yè)資格要求
申報企業(yè)為取得本次結(jié)扎夾醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報。
（二）申報產(chǎn)品資格要求
申報產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且在本采購文件發(fā)布之日前在省藥采平臺內(nèi)已完成信息申報、形成產(chǎn)品流水號（本地編碼）。
（三）其他申報要求
1.申報企業(yè)應(yīng)具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，確保在采購周期內(nèi)滿足采購主體的協(xié)議采購量需求。
2.申報企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，在本次集中帶量采購過程中須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。
3.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，必須及時、足量按要求組織生產(chǎn)及配送，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。
4.中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應(yīng)向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應(yīng)至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、配套工具等臨床必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)原則上不低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。
5.申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動（以發(fā)布公告日期為準(zhǔn)）前兩年內(nèi)，不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產(chǎn)品在本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。
6.若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認(rèn)，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報。
7.在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
三、采購周期與采購執(zhí)行
（一）本次集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期屆滿后，可根據(jù)實際情況，適當(dāng)延長采購期限。
（二）在采購周期內(nèi)，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上不少于該中選產(chǎn)品上年協(xié)議采購量。
（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成當(dāng)年協(xié)議采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在完成當(dāng)年協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。采購周期內(nèi)同一采購單元不同流水號產(chǎn)品的協(xié)議采購量可調(diào)劑使用。
（四）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
（五）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
四、采購文件獲取
申報企業(yè)在2023年4月7日9時30分之前通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（網(wǎng)址：www.ahyycg.cn，下稱省藥采平臺）、黃山市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站（網(wǎng)址：https://ylbz.huangshan.gov.cn/）、黃山市公共資源交易中心平臺（網(wǎng)址:https://ggzy.huangshan.gov.cn/)獲取相關(guān)文件。
五、申報材料遞交
遞交方式：現(xiàn)場接收企業(yè)遞交申報材料和樣品，不接受郵寄
遞交地點：黃山市公共資源交易中心開標(biāo)一室
遞交截止時間：2023年4月7日9時30分
六、評選時間和地點
地點:?黃山市公共資源交易中心評標(biāo)八室
時間:2023年4月7日9時30分
七、聯(lián)系方式
黃山市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心
地址：黃山市屯溪區(qū)新園東路198號黃山財經(jīng)大廈
聯(lián)系人：吳先生
聯(lián)系方式：18255929788，0559-2311851