各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）等文件精神，充分發(fā)揮省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)規(guī)模優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)冠脈介入類(lèi)高值醫(yī)用耗材協(xié)同降價(jià)，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購(gòu)辦公室”，代表各?。ê灾螀^(qū)、直轄市，下同）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展帶量采購(gòu)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購(gòu)品種

冠脈藥物涂層球囊，國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼前10位為：C020206002。

二、采購(gòu)范圍

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。聯(lián)盟地區(qū)具備采購(gòu)品種相關(guān)手術(shù)資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)按要求參加，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在省份相關(guān)規(guī)定，自愿參加集中帶量采購(gòu)。

（二）企業(yè)范圍。

1. 企業(yè)申報(bào)截止之日前已取得冠脈藥物涂層球囊合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的均可參加。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)；

2. 申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)，在本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)申報(bào)截止日前兩年內(nèi)，無(wú)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量檢驗(yàn)不合格記錄；

3. 申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足承諾供應(yīng)區(qū)域的采購(gòu)需求；

4. 參加企業(yè)在《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)）印發(fā)后，無(wú)該文件所列的嚴(yán)重或特別嚴(yán)重的失信行為。

三、約定采購(gòu)量及采購(gòu)周期

（三）約定采購(gòu)量。本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)約定采購(gòu)量原則上不低于2021年度（按前8個(gè)月月度平均采購(gòu)量測(cè)算全年用量）聯(lián)盟范圍內(nèi)具備相應(yīng)資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量的90%。

（四）采購(gòu)周期。本次聯(lián)盟帶量采購(gòu)周期為1年，自中選結(jié)果執(zhí)行之日起計(jì)算。到期后可根據(jù)采購(gòu)和供應(yīng)等情況延長(zhǎng)采購(gòu)期限，延長(zhǎng)采購(gòu)期限原則上為一年。執(zhí)行時(shí)間和延期事宜由各省份另行制定。

四、企業(yè)申報(bào)須知

（一）參加企業(yè)申報(bào)。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)自愿參加。同一醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。進(jìn)口醫(yī)療器械境外注冊(cè)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊(cè)人（進(jìn)口產(chǎn)品的授權(quán)經(jīng)銷(xiāo)期限必須覆蓋整個(gè)采購(gòu)周期）。申報(bào)材料須加蓋企業(yè)鮮章，申報(bào)模板通過(guò)省平臺(tái)下載，清單如下：

1.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》；

2.《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》；

3.《省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少?gòu)申報(bào)函》。

（二）申報(bào)操作路徑。

企業(yè)憑CA數(shù)字證書(shū)登錄江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)。未在該平臺(tái)注冊(cè)的企業(yè)需先按要求申領(lǐng)企業(yè)賬號(hào)，辦理CA數(shù)字證書(shū)。

依次登錄“耗材分類(lèi)采購(gòu)”——“聯(lián)盟采購(gòu)”——“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少?gòu)”進(jìn)行申報(bào)操作。

（三）時(shí)間安排。

企業(yè)提交申報(bào)資料時(shí)間：2021年9月24日至30日（注：因省平臺(tái)機(jī)房搬遷，25日、26日暫不受理申報(bào)）。

未注冊(cè)企業(yè)申請(qǐng)賬號(hào)和辦理CA數(shù)字證書(shū)時(shí)間：2021年9月25日前。

企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)以及未按要求提交相關(guān)申報(bào)資料的，不得參加此次省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)；未如實(shí)提交相關(guān)申報(bào)資料的，將計(jì)入聯(lián)盟各省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)。

（四）詳細(xì)采購(gòu)規(guī)則于后續(xù)發(fā)布。

省際聯(lián)盟采購(gòu)服務(wù)電話：025-83290269；QQ服務(wù)群：757451477。

省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購(gòu)辦公室? ? ??

（江蘇省醫(yī)療保障局代章）? ? ? ? ? ??

2021年9月23日

（此件公開(kāi)發(fā)布）