各相關企業(yè)：

為加強醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購日常管理，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為，根據(jù)《2017年鹽城市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》（鹽耗采辦發(fā)〔2017〕1號）精神，現(xiàn)將我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購入圍產(chǎn)品信息變更有關要求通知如下：

一、變更范圍

我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購中入圍產(chǎn)品，在采購周期內(nèi)有下列情形之一的，企業(yè)可以提交申請對相關產(chǎn)品信息進行變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更；

（二）生產(chǎn)企業(yè)主體變更；

（三）產(chǎn)品注冊證變更；

（四）進口產(chǎn)品總代理商（一級代理商）變更。

二、變更要求及所需資料

（一）生產(chǎn)企業(yè)名稱變更，包括：企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請表（見附件，下同）；

2﹒法定代表人授權書；

3﹒營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

4﹒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件；

5﹒醫(yī)療器械注冊證復印件。

（二）企業(yè)生產(chǎn)主體變更，包括：產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請表；

2﹒變更情況說明及相關協(xié)議證明材料；

3﹒法定代表人授權書；

4﹒營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

5﹒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件；

6﹒醫(yī)療器械注冊證復印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報告。

（三）產(chǎn)品注冊證變更，包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標準、適用范圍等注冊登記內(nèi)容的變更。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請表；

2﹒法定代表人授權書；

3﹒營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

4﹒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件；

5﹒醫(yī)療器械注冊證復印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報告。

（四）進口產(chǎn)品總代理商（一級代理商）變更：是指進口企業(yè)產(chǎn)品國內(nèi)總代理商（一級代理商）的變更。需要提交以下材料：

1﹒入圍產(chǎn)品信息變更申請表；

2﹒法定代表人授權書；

3﹒營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

4﹒現(xiàn)代理商醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復印件；

5﹒原總代理商（一級代理商）解除關系證明；

6﹒現(xiàn)總代理商（一級代理商）建立關系證明。

三、相關要求

（一）企業(yè)申請信息變更應完整填寫入圍產(chǎn)品信息變更申請表（一個產(chǎn)品一份申請表），同時提交所需相應材料（材料均用A4紙制作，復印件須加蓋申請企業(yè)鮮章）。海虹醫(yī)藥電子交易中心有限公司江蘇分公司鹽城辦事處（以下簡稱海虹公司鹽城辦事處，地址：鹽城市城南新區(qū)府西路1號市公共資源交易中心5樓544；電話：19951931580、19951938280）負責受理企業(yè)申請材料，并協(xié)同市有關部門對材料的真實性和完整性進行審查。

（二）對注冊證變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的，變更后的產(chǎn)品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，鹽城市醫(yī)療保障局可組織相關臨床、采購方面的專家對變更后的新產(chǎn)品進行論證。

（三）所有信息變更產(chǎn)品的價格原則上不得提高。

（四）海虹公司鹽城辦事處負責受理企業(yè)申請，依照本通知要求提出初步意見，報鹽城市醫(yī)療保障局；鹽城市醫(yī)療保障局原則上每月組織一次審核，審核結果通過鹽城市公共資源交易平臺和鹽城市醫(yī)療保障局網(wǎng)站進行公示，公示期為五個工作日，期間接受企業(yè)申訴和監(jiān)督，公示期結束后正式公布。對審核通過并正式公布的變更信息，鹽城市醫(yī)療保障局向省公共資源交易中心提出申請，將相關變更信息更新到江蘇省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購平臺。

鹽城市醫(yī)療保障局

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2019年6月14日