為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施人工關(guān)節(jié)集中帶量采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、采購產(chǎn)品

本次集中帶量采購產(chǎn)品為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（以下簡稱髖關(guān)節(jié)）、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（以下簡稱膝關(guān)節(jié)）。

（一）髖關(guān)節(jié)。髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬，含3D金屬打印技術(shù)制造的產(chǎn)品。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。

1.陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料。

2.陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

3.合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

（二）膝關(guān)節(jié)。膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。股骨髁和脛骨平臺材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。膝關(guān)節(jié)作為一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。

二、企業(yè)資質(zhì)

已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），滿足以下要求的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

（一）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（二）申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購需求。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

（四）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。

（五）同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍

聯(lián)盟地區(qū)2020年髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)合計(jì)達(dá)到一定數(shù)量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。已自行開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購且尚在采購協(xié)議期內(nèi)的省份，可按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行本次集中帶量采購結(jié)果。

四、采購規(guī)則

（一）意向采購量

聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。

1.企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。

3.聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

（二）競價(jià)單元

同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個(gè)條件，形成A、B兩組，各為一個(gè)競價(jià)單元分別競價(jià)。同時(shí)滿足以下條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組：

1.以申報(bào)企業(yè)為單位，合并同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取累計(jì)意向采購量前85%所涵蓋的申報(bào)企業(yè)；

2.申報(bào)企業(yè)承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求；

3.除陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)外，企業(yè)申報(bào)的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。

如進(jìn)入A組申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足7家，在滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A組申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到7家。如滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)不足7家，則滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A組，不再遞補(bǔ)。

（三）競價(jià)規(guī)則

1.價(jià)格組成。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用）、伴隨服務(wù)費(fèi)用。企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)的總價(jià)，也要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)及伴隨服務(wù)的價(jià)格，產(chǎn)品系統(tǒng)總價(jià)等于各部件價(jià)格及伴隨服務(wù)價(jià)格之和（具體比價(jià)方法另行公告）。同一部件產(chǎn)品在髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致，同一申報(bào)企業(yè)伴隨服務(wù)報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

2.報(bào)價(jià)要求。髖關(guān)節(jié)按3個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)價(jià)格，即陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類；膝關(guān)節(jié)按1個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)價(jià)格。每一個(gè)申報(bào)企業(yè)每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報(bào)價(jià)，且僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)，同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號價(jià)格相同。

3.未申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)的處理。中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)。如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件價(jià)格執(zhí)行該產(chǎn)品系統(tǒng)中選價(jià)中確定的部件價(jià)格。

（四）擬中選規(guī)則

1.擬中選規(guī)則一：同一競價(jià)單元內(nèi)，按企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍的條件下（具體另行公告），獲得擬中選資格。

2.擬中選規(guī)則二：未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報(bào)企業(yè)，同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，若A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B組最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B組最高擬中選比價(jià)價(jià)格的相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

3.擬中選規(guī)則三：未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報(bào)企業(yè)，若陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格低于陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)或合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則低于上述最高擬中選比價(jià)價(jià)格的陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。若陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格低于合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則低于上述最高擬中選比價(jià)價(jià)格的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

（五）分量規(guī)則

擬中選結(jié)果公示無異議后確定為中選結(jié)果。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購量。

第一步：同一競價(jià)單元內(nèi)比價(jià)價(jià)格最低的中選產(chǎn)品系統(tǒng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量分配給對應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)；其他中選產(chǎn)品系統(tǒng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量分配給對應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二步：醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量但未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購量（即剩余量），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇（按產(chǎn)品系統(tǒng)類別計(jì)算中選比價(jià)價(jià)格最高的產(chǎn)品系統(tǒng)除外）。

（六）采購周期

本次人工關(guān)節(jié)集中帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

五、相關(guān)工作安排

申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），進(jìn)入人工關(guān)節(jié)申報(bào)系統(tǒng)，在“產(chǎn)品申報(bào)”菜單，填報(bào)本企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級地區(qū)，具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊。

系統(tǒng)開放時(shí)間為：2021年6月22日9時(shí)至6月27日17時(shí)。參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)。系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：022-24538155；聯(lián)系傳真：022-24538991。

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，13:30-16:30，節(jié)假日除外。

其他未盡事宜另行公告。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

2021年6月21日