南京市關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)管理工作的通知
各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局、江北新區(qū)社會(huì)事業(yè)局，各直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市藥品集中采購(gòu)?fù)泄苤行模?
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)流程，促進(jìn)合理配置，保障使用安全，提出如下工作要求：
一、實(shí)行分類采購(gòu)
（一）大中型醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)按照《關(guān)于加強(qiáng)大中型醫(yī)用設(shè)備管理的暫行規(guī)定》執(zhí)行政府采購(gòu)。
（二）醫(yī)用耗材及試劑的采購(gòu)按照《南京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》落實(shí)網(wǎng)上集中采購(gòu)。
（三）其他醫(yī)療器械的采購(gòu)，按照本通知要求，實(shí)行計(jì)劃采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)流程合理選擇質(zhì)量可靠、性價(jià)比適宜的醫(yī)療器械或遴選委托代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求及時(shí)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同和廉潔購(gòu)銷合同。
二、加強(qiáng)計(jì)劃管理
（一）單價(jià)在1萬(wàn)元以下或一次批量金額在5萬(wàn)元以下的醫(yī)療器械，由使用科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理部門初審，報(bào)本單位主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)部門統(tǒng)一采購(gòu)。
（二）單價(jià)在1萬(wàn)元及以上或一次批量金額在5萬(wàn)元及以上到10萬(wàn)元以下的醫(yī)療器械應(yīng)納入年度采購(gòu)計(jì)劃管理。采購(gòu)計(jì)劃由使用科室提出申請(qǐng)，醫(yī)學(xué)裝備管理部門匯總，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)討論通過，報(bào)本單位主要領(lǐng)導(dǎo)審批后，納入年度采購(gòu)計(jì)劃,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械采購(gòu)部門統(tǒng)一采購(gòu)。
（三）一次批量預(yù)算金額在10萬(wàn)元及以上到200萬(wàn)元以下的醫(yī)療器械，申請(qǐng)科室須提交可行性論證報(bào)告（包括購(gòu)置必要性、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等），經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)集體論證，采取票決方式，等于大于2/3委員同意后，可納入年度采購(gòu)計(jì)劃，并向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交采購(gòu)計(jì)劃，審核通過后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選政府采購(gòu)網(wǎng)站上的代理機(jī)構(gòu)，委托采購(gòu)。
（四）一次批量預(yù)算金額在200萬(wàn)元及以上的醫(yī)療器械，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交采購(gòu)計(jì)劃，審核通過后，市藥品集中采購(gòu)?fù)泄苤行呢?fù)責(zé)協(xié)調(diào)政府采購(gòu)相關(guān)事項(xiàng)，由政府集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)代理采購(gòu)。
三、落實(shí)定額配置
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)科室的工作職能定額配置醫(yī)療器械，實(shí)行基數(shù)管理，建立專冊(cè)登記，定期核對(duì)。
（二）損壞的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理部門鑒定，確需更新的，列入臨時(shí)采購(gòu)，予以補(bǔ)充。
（三）丟失的醫(yī)療器械，使用科室填寫報(bào)告，說明原因，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字后，列入臨時(shí)采購(gòu)，予以補(bǔ)充。
四、規(guī)范臨床使用
（一）使用科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的請(qǐng)領(lǐng)、保管、維護(hù)、使用、報(bào)損等。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要對(duì)專科醫(yī)療器械使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格者方可操作使用。
（三）醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒，保證使用安全。
（四）醫(yī)療器械的使用應(yīng)符合操作規(guī)范。
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰和檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。
各單位要高度重視醫(yī)療器械的采購(gòu)管理工作，建立健全相關(guān)制度，規(guī)范采購(gòu)使用流程，落實(shí)陽(yáng)光采購(gòu)，不斷提高醫(yī)療器械的使用效率。市衛(wèi)生計(jì)生委將醫(yī)療器械的采購(gòu)管理納入市屬公立醫(yī)院績(jī)效考核和區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局年度工作考核內(nèi)容。
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南京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2017年12月25日
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