藥采〔2023〕174號
各相關(guān)企業(yè)：
為有序推進2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購，現(xiàn)開展相關(guān)產(chǎn)品信息維護工作。有關(guān)事宜通知如下：
一、申報范圍
（一）企業(yè)范圍
取得申報產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，其中進口醫(yī)療器械境外注冊人在中華人民共和國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定企業(yè)法人視同注冊人。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進行申報。
（二）產(chǎn)品范圍
1.基于PCR等方法學(xué)的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測產(chǎn)品；
2.乙型肝炎病毒核酸（HBV）檢測產(chǎn)品；
3.人絨毛膜促性腺激素（HCG）和β人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品；
4.性激素六項（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品，包括促卵泡生成激素（FSH）、促黃體生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睪酮（T）、催乳激素（PRL）；
5.傳染病八項（酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品,包括乙型肝炎表面抗原測定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗體測定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗體測定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原測定（HBeAg）、乙型肝炎e抗體測定（HBeAb）、丙肝病毒抗體檢測（抗-HCV）、人類免疫缺陷病毒抗體檢測(抗-HIV)、梅毒螺旋體抗體檢測(抗-TP)；
6.糖代謝兩項（C-肽、胰島素）（化學(xué)發(fā)光法）檢測產(chǎn)品。
二、產(chǎn)品信息維護
相關(guān)企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)登錄安徽省醫(yī)藥集中采購平臺-檢驗試劑平臺入口-檢驗試劑招采系統(tǒng)-“省際聯(lián)盟集采信息維護”模塊，點擊“集采項目申報”，選擇企業(yè)參加本次帶量采購的注冊證信息，依次加入“申報大項”、“申報小項”后，點擊“編輯”進入信息維護窗口，按注冊證填報2021年1月1日以來，每人份產(chǎn)品的相關(guān)價格信息，并上傳對應(yīng)價格證明材料。無相關(guān)價格信息的產(chǎn)品，在信息維護窗口，上傳無對應(yīng)價格信息承諾函（承諾函模板由企業(yè)在系統(tǒng)內(nèi)自行下載）。
產(chǎn)品信息維護時間：2023年8月30日至2023年9月11日。
三、相關(guān)要求
（一）企業(yè)需具有持續(xù)生產(chǎn)能力，確保中選申報產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟醫(yī)療機構(gòu)采購需要。請相關(guān)企業(yè)高度重視此次申報工作，在規(guī)定時間內(nèi)申報擬參加帶量采購產(chǎn)品信息，申報期滿后不接受修改或刪除產(chǎn)品。
（二）企業(yè)應(yīng)對本次帶量采購范圍的注冊證進行申報，并確保所提供的全部信息真實、有效、完整。如因企業(yè)未按照要求申報本企業(yè)注冊證，導(dǎo)致后期未能中選等不利結(jié)果的，相關(guān)責(zé)任均由企業(yè)。
后續(xù)工作安排，請及時關(guān)注相關(guān)通知。
四、聯(lián)系方式
辦公地址：安徽省合肥市廬陽區(qū)益民街20號六樓
聯(lián)系電話：0551--62618169
安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心
2023年8月29日