為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負(fù)擔(dān)的缺牙修復(fù)服務(wù)，根據(jù)國家醫(yī)療保障局（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、吉林省醫(yī)療保障局《關(guān)于做好口腔種植類耗材掛網(wǎng)工作的函》等有關(guān)文件精神，開展口腔牙冠限價(jià)掛網(wǎng)工作，具體事項(xiàng)公告如下。

一、限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品

本次限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

二、申報(bào)企業(yè)范圍

申報(bào)企業(yè)為已取得本次限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報(bào)企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

三、限價(jià)掛網(wǎng)周期

本次口腔單牙種植全瓷牙冠限價(jià)掛網(wǎng)周期為一年，起始時(shí)間從限價(jià)掛網(wǎng)結(jié)果實(shí)際執(zhí)行之日起計(jì)算。

四、報(bào)價(jià)要求

（一）申報(bào)產(chǎn)品為四川省口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品的，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于其在四川省競價(jià)掛網(wǎng)擬入圍價(jià)格（附件1）。

（二）申報(bào)產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品的，若其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人一致，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于相應(yīng)四川省口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品的最高價(jià)（附件2）；若其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人不一致，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于四川省口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人所有產(chǎn)品最高價(jià)（656元/顆）。

（三）申報(bào)價(jià)格應(yīng)包含產(chǎn)品價(jià)格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費(fèi)用等）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

（四）企業(yè)申報(bào)價(jià)以最小零售包裝“顆”為計(jì)價(jià)單位，以人民幣填報(bào)，單位為“元”，保留正整數(shù)，精確到個(gè)位。

五、時(shí)間安排

企業(yè)注冊時(shí)間：2023年4月6日9：00-2023年4月10日16：00

企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)間：2023年4月6日9：00-2023年4月11日16：00

六、企業(yè)注冊

（一）領(lǐng)取賬號和密碼。參與此次限價(jià)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)在吉林省高值醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)中進(jìn)行注冊。操作方法為：登錄“吉林省公共資源交易中心網(wǎng)站”，點(diǎn)擊右側(cè)的“耗材系統(tǒng)登錄”，進(jìn)入“吉林省高值醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)”。點(diǎn)擊右下角的“生產(chǎn)企業(yè)注冊”，填報(bào)信息后并打印《企業(yè)賬號申請單》。企業(yè)將《企業(yè)賬號申請單》、《法定代表人授權(quán)》（附件3）、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》等材料加蓋企業(yè)公章后掃描成PDF版本，并于2023年4月10日16時(shí)前發(fā)送至郵箱：jlqxdlcg@163.com。境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報(bào)的，應(yīng)該以國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注冊用戶名，并同時(shí)提供“國內(nèi)總代理”的授權(quán)委托資料發(fā)送至指定郵箱。郵件標(biāo)題請標(biāo)明“牙冠申領(lǐng)賬號+企業(yè)名稱”字樣。我中心將通過郵箱向相關(guān)企業(yè)發(fā)送賬號和密碼。

已在吉林省高值醫(yī)用耗材集中采購系統(tǒng)注冊過的企業(yè)，使用原賬號和密碼登錄系統(tǒng)，進(jìn)行產(chǎn)品和價(jià)格申報(bào)。

參與本次限價(jià)掛網(wǎng)的企業(yè)須系統(tǒng)內(nèi)完成《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》的上傳，具體操作及承諾書文本詳見《關(guān)于開展吉林省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)工作的通知》（http://www.ggzyzx.jl.gov.cn/jygg/cgzxyxcg/yp/202101/t20210105_7883720.html）。

（二）申報(bào)企業(yè)和產(chǎn)品信息。新領(lǐng)取賬號的企業(yè)，應(yīng)通過基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫申報(bào)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，并提交送審（附件4）。

已領(lǐng)取賬號但資質(zhì)或產(chǎn)品信息未審核通過的企業(yè)，應(yīng)重新維護(hù)企業(yè)信息或產(chǎn)品信息并提交審核。

（三）申報(bào)價(jià)格。參加本次限價(jià)掛網(wǎng)的企業(yè)均應(yīng)向我中心申報(bào)價(jià)格。請相關(guān)申報(bào)企業(yè)于2023年4月11日16時(shí)前，將加蓋企業(yè)公章的法定代表人授權(quán)書（附件3）、口腔牙冠價(jià)格申報(bào)表（附件5）、企業(yè)承諾函（附件6）等彩色影印件發(fā)至郵箱：jlqxdlcg@163.com郵件標(biāo)題請標(biāo)明“牙冠報(bào)價(jià)+企業(yè)名稱”字樣。同時(shí)，在同一份郵件中，另附一份excel版本的“口腔牙冠價(jià)格申報(bào)表”一并發(fā)送。

七、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)資格要求

1.申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未因口腔牙冠涉案被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。申報(bào)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。申報(bào)企業(yè)須在本次競價(jià)掛網(wǎng)過程中依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

2.申報(bào)企業(yè)對申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，掛網(wǎng)成功后，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。申報(bào)企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時(shí)限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時(shí)滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求

1.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)為限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

2.申報(bào)產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報(bào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)際需要，免費(fèi)提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

八、采購執(zhí)行說明

（一）未參與限價(jià)申報(bào)、或申報(bào)價(jià)格高于四川省口腔牙冠競價(jià)掛網(wǎng)擬入圍價(jià)格及牙冠原材料醫(yī)療器械注冊人最高價(jià)的企業(yè)，均視為限價(jià)掛網(wǎng)不成功企業(yè)，其產(chǎn)品將做暫停掛網(wǎng)資格處理。限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，限價(jià)掛網(wǎng)價(jià)格保持不變。

（二）申報(bào)企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費(fèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等，并保持限價(jià)掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。

（三）掛網(wǎng)期間，申報(bào)企業(yè)應(yīng)確保持續(xù)擁有限價(jià)掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄限價(jià)掛網(wǎng)資格。因限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。加強(qiáng)限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品使用情況監(jiān)測，重點(diǎn)關(guān)注公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔牙冠的實(shí)際采購情況。

九、其他事項(xiàng)

申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實(shí)際，可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與吉林省醫(yī)用耗材集中采購活動(dòng)的資格。

（一）申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格要求”或涉嫌不如實(shí)提供材料。

（二）提供商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動(dòng)。

（三）以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場秩序。

（四）相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

（五）以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采購機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保障部門行賄等手段牟取限價(jià)掛網(wǎng)資格。

（六）提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價(jià)掛網(wǎng)。

（七）申報(bào)企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實(shí)行配送。

（八）不履行限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應(yīng)承諾，影響到臨床使用。

（九）限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。

（十）限價(jià)掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。

（十一）在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報(bào)企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。

（十二）通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。

（十三）蓄意干擾限價(jià)掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。

（十四）其他違反法律法規(guī)的行為。

十、聯(lián)系方式

咨詢電話：0431-81866951??81862985

吉林省公共資源交易中心

2023年4月6日