各縣（市）、銅山區(qū)、賈汪區(qū)醫(yī)療保障局，市區(qū)各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑采購行為，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要與集中采購的有效銜接，根據(jù)《徐州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》要求，經(jīng)徐州市醫(yī)療保障局醫(yī)用耗材采購問題專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組研究決定，在全市范圍內(nèi)開展徐州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購工作，現(xiàn)將實施方案印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
徐州市醫(yī)療保障局
2019年8月13日
徐州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑
備案采購工作實施方案
備案采購是醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購的補(bǔ)充方式之一，目的是促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床。為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購行為，現(xiàn)制定如下實施方案：
一、基本原則
（一）臨床診療必需。申請備案采購的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑應(yīng)當(dāng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品。
（二）先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案采購申請，經(jīng)評審?fù)ㄟ^后方可采購。對各類突發(fā)事件處置、急（搶）救必需的市管醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)履行院內(nèi)審批程序后可先采購使用，后補(bǔ)辦申請手續(xù)。
（三）誰申請誰使用。備案采購產(chǎn)品，僅供提出申請備案采購申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需要使用，應(yīng)按照要求提出采購申請。
二、適用對象
各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加。
三、備案采購范圍
（一）2018年我市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購（2018年8月23日集中采購資質(zhì)審核截止）后新研發(fā)上市的產(chǎn)品。
（二）不在2018年市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購目錄內(nèi)（省管耗材目錄除外），且集中采購入圍結(jié)果中沒有可替代的產(chǎn)品。
四、申請程序
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對擬申請備案的醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑嚴(yán)格審查，并按要求登陸徐州市醫(yī)療保障局網(wǎng)站提交申請資料，具體如下：
1、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《生產(chǎn)備案登記表》、進(jìn)口產(chǎn)品需提交《國（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議》；
2、相關(guān)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》、《注冊登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》；
3、《徐州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)市管醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑備案采購申請表》（格式見附表）。
上述材料復(fù)印件均需加蓋企業(yè)公章，掃描上傳圖片。備案平臺上所填寫信息必須與資質(zhì)材料上內(nèi)容一致。各縣（市）、銅山區(qū)、賈汪區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報須同時向?qū)俚蒯t(yī)療保障局報備。
（二）市醫(yī)療保障局組織專家對申請備案采購產(chǎn)品的需求度、先進(jìn)性、實用性、安全性等進(jìn)行綜合評審，確定備案采購擬入圍產(chǎn)品；然后通過談判議價確定價格。入圍評審和談判結(jié)果進(jìn)行公示，公示期為5個工作日。公示結(jié)束后，備案采購產(chǎn)品納入省公共資源交易中心藥品耗材采購平臺。
（三）未申請備案的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用已公布的市管備案采購產(chǎn)品，通過登錄徐州市醫(yī)療保障局網(wǎng)站提交備案采購申請，經(jīng)審核通過后方可使用。
五、管理要求
（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全醫(yī)用耗材采購管理組織，嚴(yán)格審核把關(guān)，確保申請備案采購的產(chǎn)品符合備案采購要求，并且通過省采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。發(fā)現(xiàn)異常情況，及時核查處理，防止違規(guī)采購、違價采購、網(wǎng)下采購或從非規(guī)定渠道采購等行為發(fā)生。對違反規(guī)定的人員，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行處理；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。
（二）各中標(biāo)企業(yè)要保質(zhì)保量保證供貨，并及時確定配送關(guān)系。配送關(guān)系確定后采購周期內(nèi)原則上不予變更。如有特殊情況需要變更，須由中標(biāo)企業(yè)向市醫(yī)療保障局提出申請，經(jīng)審核同意后予以變更。
（三）市醫(yī)療保障局對申請單位報送的企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件進(jìn)行復(fù)核，做好相關(guān)數(shù)據(jù)的收集整理和維護(hù)管理工作。
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