關于印發(fā)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》的通知

各市、縣、自治縣衛(wèi)生計生委，三沙市社會事業(yè)與后方基地管理局、洋浦衛(wèi)生計生局，海南醫(yī)學院第一、二附屬醫(yī)院，省干部療養(yǎng)院，委直屬各醫(yī)療衛(wèi)生機構，省公共資源交易服務中心：

為進一步完善公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷檢驗試劑集中采購工作，現(xiàn)將《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》印發(fā)給你們（已在省衛(wèi)生計生委、省醫(yī)藥集中采購服務平臺網(wǎng)站上公告），請遵照執(zhí)行。

海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會?? ?海南省人民政府政務服務中心??? ?海南省財政廳

海南省人力資源和社會保障廳???????????????????????????????????海南省工商行政管理局

海南省食品藥品監(jiān)督管理局?????????????????????????????????????海南省物價局

2018年5月22日

海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷檢驗試劑

集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案

為加強公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷檢驗試劑采購管理，規(guī)范體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質量和供應，逐步推進采購價格趨近合理化。根據(jù)《國務院關于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知》（國發(fā)〔2016〕78號），結合我省實際，制定本方案。

一、總體要求

（一）工作目標

依托省政務服務中心——海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺搭建體外診斷檢驗試劑采購與監(jiān)管平臺，規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構體外診斷檢驗試劑購銷行為，保障體外診斷檢驗試劑質量和供應，逐步推進采購價格趨近合理化，切實降低體外診斷檢驗試劑虛高價格。

（二）基本原則

1.一個平臺，上下聯(lián)動。省政務服務中心——海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺是體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務載體，全省所有公立醫(yī)療機構（包括基層醫(yī)療機構）、公共衛(wèi)生機構使用的體外診斷檢驗試劑都應在海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺上公開采購。

2.全面推進，分步實施。根據(jù)體外診斷檢驗試劑的臨床用途分類，首先將每個類別中的臨床常用檢驗試劑列入掛網(wǎng)目錄，在不斷總結經(jīng)驗的基礎上，逐步擴大各類別掛網(wǎng)目錄范圍。

3.公開透明，全程監(jiān)督。全面推進信息公開，加強體外診斷檢驗試劑采購全過程的綜合監(jiān)管，確保體外診斷檢驗試劑采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。健全省級體外診斷檢驗試劑采購機構內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制，自覺接受社會各界監(jiān)督，防范廉政風險。

（三）實施范圍

全省各級人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機構（包括基層醫(yī)療機構）、公共衛(wèi)生機構和參加體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購的企業(yè)及其他各方相關當事人適用本實施方案。鼓勵社會資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質醫(yī)療機構參與體外診斷檢驗試劑陽光掛網(wǎng)采購。

（四）采購周期

暫不定采購周期。

（五）組織機構

省衛(wèi)生計生委牽頭會同有關部門負責體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的組織管理工作，負責受理申投訴、全程監(jiān)督體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作。

省政務服務中心負責體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購具體實施工作。

（六）公告方式

我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有的公告、信息等通過省政務服務中心——海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺（http://zw.hainan.gov.cn/hngpc/）發(fā)布。

二、采購目錄及方式

（一）采購目錄

1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗、臨床免疫檢驗、臨床血液分析檢驗、臨床體液檢驗、臨床分子檢測、臨床微生物檢驗、臨床病理與細胞學檢測、臨床POCT檢驗。

2.按采購類別分類。按采購類別將體外診斷檢驗試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗試劑和專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑兩類。

同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應既屬于通用（開放）型試劑，同時又屬于專機專用（封閉）型試劑。

具體目錄清單將根據(jù)臨床需求，由專家論證形成,經(jīng)省衛(wèi)生計生委批準后公布。目錄實行動態(tài)調整，原則上每年增補一次。

具體目錄清單發(fā)布后，未納入目錄的產(chǎn)品，由省政務服務中心組織全省各公立醫(yī)療衛(wèi)生機構申報、匯總分析、社會公示后形成體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)采購增補目錄，具體到相關廠家及型號規(guī)格。

（二）采購方式

采購方式為網(wǎng)上集中采購，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)臨床需求帶量采購，以量換價、量價掛鉤，進一步降低體外診斷檢驗試劑采購價格。

1.企業(yè)報名。參與我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，向海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺申報體外診斷檢驗試劑的企業(yè)基礎信息和產(chǎn)品，并按要求報送或上傳相應資料。對材料完整的生產(chǎn)企業(yè)及相關產(chǎn)品信息、配送企業(yè)名單在省醫(yī)藥集中采購服務平臺公示。

（1）通用（開放）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購。

（2）專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑采購，按照目錄分類進行直接掛網(wǎng)采購，并在采購目錄中顯示掛網(wǎng)產(chǎn)品對應的適用儀器的相關信息。適用儀器的相關信息由體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)在申報時填報完善。

2.掛網(wǎng)限價制定原則：公開、公平、公正；質量優(yōu)先，價格合理。

（1）限價原則。

有關省中標價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品：根據(jù)本實施方案發(fā)布前，2015年以來，全國各有關省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級中標價、掛網(wǎng)限價的最低價；我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構最近一次的實際采購最低價。取兩者的低值作為限價。

沒有有關省中標價、掛網(wǎng)限價，但在我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構存在采購情況的產(chǎn)品，由生產(chǎn)廠家提供我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構實際采購最低價，并上傳開具給醫(yī)療機構的銷售發(fā)票，按照我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構最近一次的實際采購最低價作為限價。

沒有有關省中標價、掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品，也沒有我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構采購價的產(chǎn)品，此次不得申報。

原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（型號）。

（2）限價公示、公布。

①掛網(wǎng)限價由省政務服務中心根據(jù)我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構最近一次實際采購最低價、外省集中招標中標價、掛網(wǎng)限價進行采集后予以公示。

②限價制定后公示7個工作日，公示內(nèi)容包括名稱、功能、規(guī)格、材質、生產(chǎn)企業(yè)、限價等內(nèi)容。

③公示期間，接受各方申、投訴，對不符合我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構最近一次的實際采購最低價、外省集中招標、掛網(wǎng)限價的企業(yè)，如無法澄清事實情況的，情節(jié)嚴重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業(yè)需提供真實、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。

④省政務服務中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生計生委協(xié)調省食品藥品監(jiān)管局、省政務服務中心等相關部門對申訴和投訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。

3.企業(yè)掛網(wǎng)。

（1）經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認，形成我省體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄和掛網(wǎng)價格，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構不得高于掛網(wǎng)限價進行網(wǎng)上采購。

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機構與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)采購關系確定后，必須準確、真實地在網(wǎng)上填寫采購品種、采購量（金額）、實際采購成交價格等相關采購信息。

三、合同簽定

（一）公立醫(yī)療衛(wèi)生機構確定采購品種后必須與生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)簽定購銷合同或購銷協(xié)議，以及簽定醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。

（二）購銷合同要明確品種、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送時限、結算方式和結算時間、違約責任、伴隨服務等內(nèi)容。合同采購數(shù)量以公立醫(yī)療衛(wèi)生機構上年度的實際使用數(shù)量為基礎，并根據(jù)臨床使用情況進行適當調整后確定。

（三）生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)與公立醫(yī)療衛(wèi)生機構必須依據(jù)《合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，履行購銷合同規(guī)定的責任和義務。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構按購銷合同約定做好采購、驗收、入庫、儲存和使用等工作，并在交收之日起30個工作日內(nèi)通過省醫(yī)藥集中采購服務平臺進行收貨確認。公立醫(yī)療衛(wèi)生機構采購的體外診斷檢驗試劑自驗收入庫起，回款時間不能超過3個月。

四、網(wǎng)上采購

（一）體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購目錄、掛網(wǎng)價格公布之日起，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構須登錄海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺，堅持質量優(yōu)先、價格合理，性價適宜的原則，根據(jù)臨床需求帶量網(wǎng)上采購體外診斷檢驗試劑。原則上，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構2個月內(nèi)完成庫存清理工作。

（二）掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構必須通過海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺采購，嚴禁網(wǎng)下采購。

（三）網(wǎng)上集中采購目錄內(nèi)產(chǎn)品，由公立醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)在雙方自愿、公平公正、協(xié)商一致的前提下，以量換價、量價掛鉤確定實際采購價格。

（四）為應對自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件和病人急（搶）救等特殊情況，緊急采購體外診斷檢驗試劑，可特殊處理，5個工作日內(nèi)完成采購信息補錄；對平臺沒有掛網(wǎng)的體外診斷檢驗試劑，且臨床需求量較大又不可替代的產(chǎn)品，可由省直屬醫(yī)院或市縣衛(wèi)生計生行政部門向省衛(wèi)生計生委申請備案采購，并在每季度最后一個月28日前集中報送網(wǎng)下采購相關信息。

五、采購配送

（一）生產(chǎn)企業(yè)是供應配送第一責任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托配送企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)應保障體外診斷檢驗試劑質量，及時、足量供應。對不按規(guī)定保障供應的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)及公立醫(yī)療衛(wèi)生機構在協(xié)商一致后經(jīng)三方確認下可變更配送企業(yè)。

（二）體外診斷檢驗試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)應具備食品藥品監(jiān)督管理部門認定的資質條件，其中需冷鏈運輸?shù)脑噭?，生產(chǎn)、配送企業(yè)需具備冷鏈運輸、儲存條件。

（三）生產(chǎn)企業(yè)及其委托的配送企業(yè)要根據(jù)網(wǎng)上采購單情況，及時做好網(wǎng)上采購單確認、配送、售后服務等工作，敦促采購公立醫(yī)療衛(wèi)生機構如實填報網(wǎng)上驗收入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。

（四）配送企業(yè)應按照購銷合同規(guī)定，按時、按質、按量向醫(yī)療機構供應。原則上應急用體外診斷檢驗試劑的配送時限不超過8小時。節(jié)假日應照常配送。

六、動態(tài)調整

根據(jù)我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際需求情況，省政務服務中心經(jīng)公示、確認、公布等程序，定期對掛網(wǎng)目錄及產(chǎn)品、價格實施動態(tài)調整，并建立產(chǎn)品新增及淘汰機制。原則上每年動態(tài)調整一次。

（一）產(chǎn)品目錄動態(tài)調整。對新上市的體外診斷檢驗試劑及醫(yī)療機構開展新的檢驗項目等所需的體外診斷檢驗試劑，可依醫(yī)療機構申請并經(jīng)公示后定期增補目錄，納入網(wǎng)上采購目錄。

（二）產(chǎn)品限價動態(tài)調整。根據(jù)全國有關省級中標價格、掛網(wǎng)限價及我省二級（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機構最近一次的實際采購最低價等情況，對掛網(wǎng)產(chǎn)品的限價進行動態(tài)調整。

七、監(jiān)督管理

（一）部門分工

1.省衛(wèi)生計生委牽頭組織體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作，監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行集中掛網(wǎng)陽光采購結果和履行采購合同情況，接受對體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購工作人員違紀違規(guī)行為的舉報和調查處理。在體外診斷檢驗試劑集中掛網(wǎng)陽光采購過程中，若有其他違規(guī)、違紀、違法情況的，交由相關職能部門負責處理。

各市縣衛(wèi)生計生行政管理部門負責組織、督促、指導轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構執(zhí)行網(wǎng)上采購，監(jiān)督采購執(zhí)行情況，查處違規(guī)采購行為。

2.省政務服務中心負責落實體外診斷檢驗試劑采購配送不良記錄管理和市場清退制度；負責省醫(yī)藥集中采購服務平臺的建設與維護，不斷擴展升級省醫(yī)藥集中采購平臺服務和監(jiān)管功能，提高平臺智能化水平，推進網(wǎng)上交易監(jiān)管工作；全面推進信息公開，并及時做好網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)匯總和監(jiān)測分析工作。

3.省工商行政管理局負責對體外診斷檢驗試劑企業(yè)商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行調查處理。

4.省食品藥品監(jiān)管局負責體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品質量的監(jiān)管。省政務服務中心對企業(yè)申報材料中涉及的產(chǎn)品注冊證信息、生產(chǎn)許可證，核定體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)排名、產(chǎn)品產(chǎn)量排名等指標進行確認有疑問或難以判定的，由省食品藥品監(jiān)管局進行確認。

5.省物價局負責體外診斷檢驗試劑企業(yè)價格行為監(jiān)管，規(guī)范體外診斷檢驗試劑市場價格行為，對價格壟斷等行為進行調查處理。

省財政廳、省人力資源和社會保障廳等有關部門按照各自職責開展工作。

（二）違規(guī)處理

1.生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)處理。

（1）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《海南省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)行賄不良行為記錄實施辦法（試行）》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號）的有關規(guī)定執(zhí)行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽光采購的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的掛網(wǎng)申請；全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（3）串通操縱成交價格、對掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的，由相關主管部門責令其改正，如無法提供價格變動相關證據(jù)或拒不糾正，則取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的掛網(wǎng)申請，全省在網(wǎng)上采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內(nèi)不得以任何形式采購該違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

（4）國家質量抽驗中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)2個及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。

（5）因質量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實的，一年內(nèi)發(fā)生1次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機構一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構一年內(nèi)不得以任何形式采購該企業(yè)任何產(chǎn)品。

（6）醫(yī)療器械（或藥品）注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質證件被相關主管部門吊銷(撤銷)的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省政務服務中心不再接受該注冊證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構不得以任何形式采購該注冊證內(nèi)產(chǎn)品；生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省政務服務中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構不得以任何形式采購該企業(yè)任何產(chǎn)品。

2.?配送企業(yè)違規(guī)處理。

（1）體外診斷檢驗試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關于建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）和《海南省醫(yī)藥購銷領域商業(yè)行賄不良行為記錄實施辦法（試行）》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號）的有關規(guī)定執(zhí)行。

（2）提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進行配送的，取消該企業(yè)在海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。

（3）無正當理由不配送或不按合同要求配送，影響公立醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請。

3.公立醫(yī)療衛(wèi)生機構違規(guī)處理。

公立醫(yī)療衛(wèi)生機構有下列行為的，由衛(wèi)生計生行政主管部門視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。

（1）違規(guī)網(wǎng)下采購的；

（2）在省醫(yī)藥集中采購服務平臺隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；

（3）不按照規(guī)定與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；

（4）對購進的產(chǎn)品未嚴格按照驗收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。

八、附則

本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關法律法規(guī)以及省藥械集中采購成員單位指導意見進行修訂完善。

本方案由海南省衛(wèi)生計生委負責解釋。

附件：1.企業(yè)資料申報要求及審核

2.主要名詞解釋

附件1

企業(yè)資料申報要求及審核

一、報名條件

（一）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)書面授權的全國總代理或海南省內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

（二）體外診斷檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)應依法取得營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證等。

（三）具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應體外診斷檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應。

（四）有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：

1.凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和海南省藥械采購不良記錄等相關文件規(guī)定的禁止申報情況。

2.2016年1月1日以來國家醫(yī)療器械（藥品）質量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及海南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

二、資質申報及材料要求

（一）企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)，遞交真實、合法、有效、齊全的申報材料，紙質資料與網(wǎng)上申報資料的內(nèi)容應完全一致。

（二）資質材料包括企業(yè)資質、體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品基礎信息資質材料等。具體如下：

1.生產(chǎn)企業(yè)材料。

（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證），歸屬藥品管理的體外診斷檢驗試劑需提供藥品生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供藥品經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)批件（正、副本復印件）；

（3）境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復印件）；

（4）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；

（5）承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質量、售后服務、配送、貨源保障的承諾（原件）；

（6）其他相關文件材料。

2.配送企業(yè)材料。

（1）營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件）；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復印件）；歸屬藥品管理的體外診斷檢驗試劑需提供藥品經(jīng)營許可證（正、副本復印件）；

（3）申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權委托書（原件）和身份證（復印件）；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的銷售授權書復印件（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送的則不再提供）；

（5）配送承諾書；

（6）其他相關文件材料。

3.格式要求。

統(tǒng)一用A4紙復印、打印并裝訂成冊。申報材料要完整清晰，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章，其中所有外文資料均需提供相應的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證（公證提供有困難的可以只提交翻譯件，但必須保證中外文內(nèi)容完全一致，若不一致導致的一切責任及后果均由企業(yè)承擔全責，并出具企業(yè)保證承諾）。所有申報材料復印件均需提供相應原件進行掃描。

三、材料審核和公示

（一）企業(yè)對資質材料的真實性、合法性和完整性負責。凡資質材料不合格的，不得參加本次掛網(wǎng)采購工作。

（二）對資質材料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應在受理現(xiàn)場或通過海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺及時通知申報企業(yè)。申報企業(yè)必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。申報企業(yè)逾期未能補交的，視為自動放棄掛網(wǎng)。

（三）資質材料審核結果，應在海南省醫(yī)藥集中采購服務平臺公示，并報省衛(wèi)生計生委備案。有關企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)向省政務服務中心遞交書面申訴，由專家組進行復核。

（四）通過審核的申報企業(yè)，應在規(guī)定時間內(nèi)按要求確認體外診斷檢驗試劑資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄掛網(wǎng)。

（五）在掛網(wǎng)過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)所提供的掛網(wǎng)材料不合法、不真實或有其他不良行為的，應立即停止掛網(wǎng)或終止采購，并按有關規(guī)定追究相關企業(yè)及人員責任。

附件2

主要名詞解釋

一、通用（開放）型體外診斷檢驗試劑

指體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品注冊證中無適用儀器標注，或適用于兩種類型及以上醫(yī)用檢驗設備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。

二、專機專用（封閉）型體外診斷檢驗試劑

指體外診斷檢驗試劑產(chǎn)品注冊證中標注有適用儀器或產(chǎn)品注冊證中未做描述，但僅適用于一個種類設備（平臺）的體外診斷檢驗試劑。

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