第一部分?采購邀請

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的思路，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托，組織開展全省顱內(nèi)支架、取栓支架和血流導向密網(wǎng)支架醫(yī)用耗材集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)申報參與。

一、采購主體

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)和駐皖軍隊醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構(gòu)可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)自愿參加。

二、采購品種

本次采購品種為國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼前7位為C020501、C020515、C020519 的上市顱內(nèi)支架、取栓支架和血流導向密網(wǎng)支架（以下簡稱神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材）。

三、意向采購量

神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材產(chǎn)品首年意向采購量分別按參與本次集中帶量采購的各醫(yī)療機構(gòu)報送的注冊證產(chǎn)品年度采購需求量的90%累加得出（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。

四、采購方式

本次神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材采購方式為集中帶量采購，即依據(jù)采購主體的使用需求，參考全國省級帶量采購中選價等有關(guān)價格，設(shè)定產(chǎn)品最高有效申報價，通過公開競價與談判議價相結(jié)合的模式，以量換價，確定中選產(chǎn)品，實施帶量采購及執(zhí)行相關(guān)配套政策。

五、采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為2年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期屆滿后可根據(jù)實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內(nèi)，采購協(xié)議可每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上按該中選產(chǎn)品首年協(xié)議采購量執(zhí)行。采購協(xié)議也可簽約至采購周期結(jié)束，同時在協(xié)議中明確每年采購量等相關(guān)內(nèi)容。協(xié)議采購量可在同一企業(yè)同產(chǎn)品類別同組中不高于原協(xié)議量產(chǎn)品中選價的不同中選產(chǎn)品間調(diào)整。

（三）采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先使用神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購量。采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)在完成當年協(xié)議采購量的基礎(chǔ)上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關(guān)規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產(chǎn)品。

（四）采購周期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）首次注冊批準時間在產(chǎn)品信息維護截止日之后上市的產(chǎn)品，采購周期內(nèi)，若本企業(yè)同產(chǎn)品類別同組有中選產(chǎn)品，企業(yè)按不高于本企業(yè)同產(chǎn)品類別同組帶量采購最高中選價申請納入中選的，可視為中選產(chǎn)品；若本企業(yè)同產(chǎn)品類別同組無中選產(chǎn)品，企業(yè)按不高于同產(chǎn)品類別同組中選產(chǎn)品最低中選價申請納入中選的，可視為中選產(chǎn)品。

（六）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。

（七）采購周期內(nèi)如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關(guān)政策調(diào)整，按照最新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、采購文件獲取

通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平臺）獲取相關(guān)文件。

七、申報信息公開

(一)申報材料遞交時間：2024年12月12日7:50-8:30，現(xiàn)場遞交申報材料，逾期不再收取。

（二）申報材料遞交及申報信息公開地點:?安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀鑫路69號（創(chuàng)業(yè)大道與蜀鑫路西南角）安天利信。

八、其他

安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室已通過自我審查的方式開展公平競爭審查，本次集中帶量采購相關(guān)文件不具有排除、限制競爭效果。

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第二部分???申報企業(yè)須知

一、企業(yè)申報要求

（一）申報企業(yè)為取得本次神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務(wù)，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進行申報。

（二）申報產(chǎn)品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，同一注冊證下所有規(guī)格型號應申報完整，且在規(guī)定時間內(nèi)在省藥采平臺內(nèi)已完成產(chǎn)品信息申報維護。如申報不完整，企業(yè)本次采購范圍的該注冊證產(chǎn)品將不接受參加本次集中采購。

（三）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”。同意相關(guān)信用承諾和相關(guān)信息可根據(jù)工作需要進行公開。

（四）申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)，不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產(chǎn)品在本次集中帶量采購活動前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。

（五）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)的協(xié)議采購量需求。

（六）若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報或取消其中選資格。

（七）申報企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)參加申報，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作；在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結(jié)束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。

（八）對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，承諾中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)的采購需求。

（九）中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應向采購中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)提供必要的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術(shù)服務(wù)支持、對醫(yī)療機構(gòu)進行使用操作培訓等必需的相關(guān)服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機構(gòu)與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。

二、申報材料編制及遞交

（一）編制要求

申報企業(yè)應仔細閱讀本采購文件全部內(nèi)容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當日仍在有效期內(nèi)。如果由于申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質(zhì)性響應、申報材料內(nèi)容不實等原因，影響中選結(jié)果的，由申報企業(yè)自行負責。

（二）申報語言、計量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示

1.申報企業(yè)就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

2.除申報材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關(guān)部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。

（三）紙質(zhì)申報材料的構(gòu)成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4 紙依順序準備紙質(zhì)申報材料（每頁均需加蓋申報企業(yè)公章），構(gòu)成如下：

1.?安徽省神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函1份（附件2）。

2. 申報信息一覽表1份（附件3）。

3. 法定代表人授權(quán)書，一式2份（附件4）。

4. 醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書1份（附件5）。

（四）申報材料的式樣和簽署

1.申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫。

2.申報企業(yè)除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或被授權(quán)人簽字或加蓋申報企業(yè)公章。

（五）申報材料的封裝和遞交

1.申報企業(yè)應將《安徽省神經(jīng)介入類支架醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函》、《申報信息一覽表》、《法定代表人授權(quán)書》、《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》按產(chǎn)品類別和組別分別裝入信封進行密封，并在封面上標注企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別和組別，封口處用封條密封并加蓋申報企業(yè)公章，標明“信息公開時間前不得啟封”字樣。?

2.申報材料在申報信息公開日由被授權(quán)人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權(quán)書》在規(guī)定時間和信息公開地點現(xiàn)場遞交。原則上每家申報企業(yè)授權(quán)代表人數(shù)不超過3人。

3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，由申報企業(yè)自行負責。

4.省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)拒絕接收在申報材料截止時間后遞交的任何申報及申報材料。

5.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對申報材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申報產(chǎn)品信息

申報企業(yè)應按照采購品種范圍如實申報產(chǎn)品信息，填報產(chǎn)品全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價（含中標價、掛網(wǎng)限價等，下同)、省級（或省際聯(lián)盟，下同）帶量采購中選價。同時填報產(chǎn)品河南省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟中選價和北京市醫(yī)療機構(gòu)DRG付費和帶量采購聯(lián)動中選價（以下簡稱其他價格）。

（二）形成采購目錄

根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品申報維護情況，經(jīng)公示、專家論證等程序后，形成帶量采購目錄（附件1）。

（三）填報采購需求量

醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進步等因素，參考2023年度實際使用量，填報本機構(gòu)年度產(chǎn)品采購需求量。

(四)確定產(chǎn)品分組及最高有效申報價

根據(jù)申報產(chǎn)品功能特征屬性，經(jīng)專家議定，確定產(chǎn)品分組、組別最高有效申報價。

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?（五）申報產(chǎn)品價格

申報企業(yè)結(jié)合首年意向采購量，在不高于組別最高有效申報價和產(chǎn)品最低省級帶量采購中選價的基礎(chǔ)上，以醫(yī)療器械注冊證為采購單元，以“根”為計價單位申報產(chǎn)品價格信息，同一注冊證產(chǎn)品所包含的所有規(guī)格型號價格相同（血流導向密網(wǎng)支架產(chǎn)品套裝對應規(guī)格型號除外，套裝含血流導管密網(wǎng)支架、輸送導管等）。按正整數(shù)申報價格，以人民幣填報，單位為“元”，如申報價格出現(xiàn)小數(shù)，則向下取整至正整數(shù)作為申報價格。不滿足上述申報價格要求的均為無效申報。申報價格包含產(chǎn)品價格和伴隨服務(wù)價格等。

（六）擬中選規(guī)則

1.同產(chǎn)品類別同組有效申報采購單元數(shù)≤2個時，采取現(xiàn)場談判議價；同產(chǎn)品類別同組有效申報采購單元數(shù)≥3個時，采用公開競價與談判議價相結(jié)合。

2.公開競價產(chǎn)品排名。同產(chǎn)品類別同組按企業(yè)產(chǎn)品申報價由低到高的順序確定排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。當出現(xiàn)同組申報價相同的情況時，按以下順序進行排序：①首年意向采購量多的注冊證產(chǎn)品優(yōu)先；②填報需求量醫(yī)療機構(gòu)數(shù)多的注冊證產(chǎn)品優(yōu)先；③獲得藥品監(jiān)督管理部門首次醫(yī)療器械注冊證時間在前的注冊證產(chǎn)品優(yōu)先（以藥品監(jiān)督管理部門首次批準日期為準）。

3.擬中選產(chǎn)品數(shù)量確定原則

（1）擬中選規(guī)則一：根據(jù)同產(chǎn)品類別同組有效申報采購單元情況，確定擬中選采購單元數(shù)量。具體擬中選數(shù)量見下表。

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（2）擬中選規(guī)則二：按“擬中選規(guī)則一”未能中選的有效申報采購單元，如同組內(nèi)滿足下述條件之一：①申報價格不超過（≤）組別最高有效申報價的50%；②申報價格不超過（≤）同組最低申報價的1.5倍且申報價格不超過（≤）組別最高有效申報價的70%；③企業(yè)有外省省級帶量采購中選價的，申報價格不超過（≤）產(chǎn)品省級最低帶量采購中選價的80%，增補為擬中選采購單元，不受中選采購單元數(shù)量限制。

（3）擬中選規(guī)則三：有效申報采購單元中，除同組有效申報采購單元數(shù)≥7時公開競價排名最后的未中選的企業(yè)所有未擬中選采購單元不納入談判外，其他按照“擬中選規(guī)則一”或“擬中選規(guī)則二”未能中選的注冊證產(chǎn)品和直接談判議價產(chǎn)品全部進入談判議價環(huán)節(jié)。專家對中選規(guī)則二的擬中選產(chǎn)品認為價格虛高，可納入談判議價。專家與企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及性能、臨床應用效果、產(chǎn)品之間比價等因素現(xiàn)場談判議價。談判確定的擬中選采購單元不受中選采購單元數(shù)量限制，中選價要與同組其他擬中選產(chǎn)品保持合理比價關(guān)系。

（七）帶量采購中選價

帶量采購擬中選價通過公開競價或談判議價方式形成。為該產(chǎn)品的實際供貨價格，包括但不限于產(chǎn)品價格、產(chǎn)品配送費用、配套工具配送和使用費用、伴隨服務(wù)等費用。

血流導向密網(wǎng)支架產(chǎn)品單件若中選，擬中選企業(yè)同注冊證下套裝產(chǎn)品須接受單件擬中選價增加2000元，作為套裝產(chǎn)品帶量采購擬中選價。

四、中選產(chǎn)品確定

（一）擬中選結(jié)果公示

擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，公示3個工作日，若有異議，向安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室提出復核申請。復核申請應在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。經(jīng)公示，如擬中選產(chǎn)品被取消中選資格的，不遞補擬中選企業(yè)，不影響企業(yè)排名，不影響其他企業(yè)中選。

（二）中選結(jié)果公布

擬中選結(jié)果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室在省藥采平臺進行中選結(jié)果公布。

中選產(chǎn)品價格不得高于2020年1月1日至中選結(jié)果公布日我省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購中選價、產(chǎn)品信息維護企業(yè)申報的其他價格最低值；若出現(xiàn)高于上述價格最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購中選價。

（三）協(xié)議量采購確定

1.協(xié)議量采購分配。醫(yī)療機構(gòu)報送有需求的產(chǎn)品若在中選范圍，對應首年意向采購量計入該中選產(chǎn)品的首年協(xié)議采購量。醫(yī)療機構(gòu)報送有需求的未中選產(chǎn)品對應的首年意向采購量作為該組待分配量，由醫(yī)療機構(gòu)在同產(chǎn)品類別同組中選產(chǎn)品中自主選擇確定。醫(yī)療機構(gòu)報送有需求的同產(chǎn)品類別同組無中選產(chǎn)品，取消待分配量。

2.采購協(xié)議簽訂。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)中選產(chǎn)品及價格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議，并根據(jù)采購協(xié)議的約定及時回款，不得拖欠。采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

3.在采購協(xié)議履行過程中，如遇國家政策調(diào)整或不可抗力等因素，影響采購協(xié)議履行的，由采購協(xié)議各簽訂方協(xié)商解決。

五、企業(yè)須知

（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定予以記錄。

1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格”，涉嫌不如實提供材料。

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。

3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。

4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構(gòu)人員、評審專家行賄等手段牟取中選資格。

6.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)起后，在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議；擬中選或中選后放棄中選資格；中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴重質(zhì)量問題；中選產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。

8.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

9.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響臨床使用。

10.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）其他事項

1.如企業(yè)申報的產(chǎn)品信息發(fā)現(xiàn)有不實的，取消該產(chǎn)品申報資格；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)所有醫(yī)用耗材在采購周期內(nèi)我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。

2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消該注冊證產(chǎn)品中選資格，并按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定開展評級并予以記錄。醫(yī)療機構(gòu)可在同一產(chǎn)品類別下自主選擇其他企業(yè)價格適宜的中選產(chǎn)品，因保障供應產(chǎn)生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。

3.境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)的，其持有產(chǎn)品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內(nèi)代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責任與義務(wù)不變的前提下保留相關(guān)產(chǎn)品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權(quán)取消本次帶量采購其申報企業(yè)資格，或取消以其名義獲得的本次帶量采購中選資格。相應產(chǎn)生的法律責任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責任等）和損失由原申報企業(yè)承擔。

4.采購周期內(nèi)，如同一醫(yī)療器械注冊證中選產(chǎn)品在其他省或省際聯(lián)盟產(chǎn)生新的帶量采購中選低價，中選企業(yè)須于新的中選結(jié)果公布15日內(nèi)向安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心遞交降價申請，中心將根據(jù)申請情況將帶量采購中選價聯(lián)動至新的中選低價。

5.采購周期內(nèi)，患者因使用中選產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問題造成的損失，按照相關(guān)法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

6.簽訂購銷協(xié)議的相關(guān)當事人不得擅自變更、中止或終止協(xié)議。采購周期內(nèi)，因市場、技術(shù)等因素出現(xiàn)重大變化，繼續(xù)履行采購合同將損害國家利益和社會公共利益的，聯(lián)合采購辦公室可組織協(xié)議相關(guān)當事人協(xié)商變更、中止或終止協(xié)議。

7.申報企業(yè)作為供應保障的第一責任人，應配合醫(yī)療機構(gòu)和配送企業(yè)，落實耗材追溯法定責任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識，確保產(chǎn)品的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯。

8.本文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。

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安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室

2024年12月6日