各市（區(qū)）衛(wèi)健委，泰州醫(yī)藥高新區(qū)衛(wèi)生局，委各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實國家衛(wèi)健委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）和省衛(wèi)健委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》（蘇衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕24號）精神，切實加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材（以下簡稱“高值耗材”）臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)高值耗材科學(xué)、規(guī)范、合理使用，減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益，制訂本實施方案。

一、高值耗材管理工作原則

1.全市各級衛(wèi)生健康部門和各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要以全面落實國家衛(wèi)健委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材管理（試行）》和省衛(wèi)健委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理的意見》為首要原則開展工作。

2.堅持問題導(dǎo)向，嚴(yán)守質(zhì)量底線，“健全機(jī)制、科學(xué)規(guī)范、持續(xù)改進(jìn)”高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理。

二、近兩年高值耗材管理工作目標(biāo)

2019年主要工作目標(biāo)：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全高值耗材臨床應(yīng)用管理組織體系，完善高值耗材各環(huán)節(jié)管理制度，做到責(zé)任明確、流程規(guī)范、措施有效、監(jiān)管嚴(yán)格。

2020年主要工作目標(biāo)：各醫(yī)療機(jī)構(gòu)初步形成合法合規(guī)、運轉(zhuǎn)高效、風(fēng)險可控、問責(zé)嚴(yán)格的高值耗材管理機(jī)制。

三、實施方案適用范圍

本實施方案適用全市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點是二級及以上公立醫(yī)院。

本實施方案適用的高值耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價格相對較高的消耗型醫(yī)療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經(jīng)外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。重點是單個醫(yī)用耗材價格≥2000元、以及單次手術(shù)操作使用同一品種醫(yī)用耗材累計價格≥2000元的醫(yī)用耗材。

四、高值耗材組織管理要求

市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理，指導(dǎo)各市（區(qū)）和委直各單位加強(qiáng)高值耗材臨床應(yīng)用管理，每年組織全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材督導(dǎo)檢查不少于一次。

各市（區(qū)）衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生局）負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理具體實施辦法，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理，每年對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織開展高值耗材監(jiān)測和督導(dǎo)檢查每半年不少于一次。

各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)高值耗材應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)管理，制定本機(jī)構(gòu)高值耗材各個管理環(huán)節(jié)的規(guī)范制度，規(guī)范高值耗材遴選、采購、儲存、使用、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)高值耗材應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理工作重點

（一）建立健全管理體系

1. 建立健全管理組織。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立高值耗材臨床應(yīng)用管理委員會，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立高值耗材管理組織，由相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人任管理委員會主任委員，高值耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。臨床科室應(yīng)當(dāng)建立高值耗材應(yīng)用管理小組，科主任任組長。

2. 明確組織職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理組織的主要職責(zé)有：

（1）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理有關(guān)法律法規(guī)和政策，制定、審核本機(jī)構(gòu)高值耗材管理工作規(guī)章制度并監(jiān)督實施；

（2）建立高值耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購入高值耗材、調(diào)整高值耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請，制訂本機(jī)構(gòu)的高值耗材供應(yīng)目錄；

（3）推動高值耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實施，監(jiān)督、分析、評價本機(jī)構(gòu)高值耗材使用情況，包括不合理使用預(yù)警、重點耗材分析、質(zhì)量安全不良事件報告等，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用高值耗材；

（4）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)高值耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用知識教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用高值耗材知識；

（5）與高值耗材管理相關(guān)的其他重要事項。

（二）嚴(yán)格遴選和采購

1. 總體要求。各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行國家和省高值耗材集中采購有關(guān)規(guī)定，通過采購平臺采購中標(biāo)的高值耗材。

2. 遴選。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選本機(jī)構(gòu)高值耗材，報高值耗材管理組織批準(zhǔn)，建立供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整，實行動態(tài)管理。

3. 統(tǒng)管。高值耗材采購的相關(guān)事務(wù)由本機(jī)構(gòu)高值耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事高值耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的高值耗材。

4. 臨采。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時性高值耗材采購管理。高值耗材使用科室或部門臨時性采購供應(yīng)目錄之外的高值耗材，需經(jīng)高值耗材管理組織批準(zhǔn)后方可實施。對一年內(nèi)重復(fù)多次臨時采購的高值耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時納入供應(yīng)目錄管理。對于實施集中招標(biāo)采購的地方，需要按有關(guān)程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要高值耗材時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時采購的限制，但需在事后5個工作日內(nèi)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理組織報備。

5. 鼓勵緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)試行高值耗材集中遴選和采購。

（三）加強(qiáng)驗收儲存管理

1. 管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理部門負(fù)責(zé)高值耗材的驗收、存儲及發(fā)放工作，加強(qiáng)二級庫管理，完善入庫、領(lǐng)用、使用登記，保證高值耗材全過程信息的可追溯性。

2. 驗收。驗收人員應(yīng)對高值耗材是否符合遴選規(guī)定、數(shù)量、質(zhì)量、有效期等情況進(jìn)行查驗，驗收合格后方可入庫，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的高值耗材不得驗收入庫。使用后的高值耗材進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年，未使用的高值耗材查驗記錄應(yīng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年，植入性高值耗材查驗記錄應(yīng)永久保存。

3. 存儲。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立高值耗材存儲制度，配備相應(yīng)的庫房與設(shè)施設(shè)備，定期對庫存高值耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好記錄，確保高值耗材安全有效存儲。

4. 出庫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立完善高值耗材出庫管理制度，對出庫的高值耗材進(jìn)行核對，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格和安全，并按照剩余有效期由短至長順序發(fā)放，嚴(yán)禁發(fā)放使用過期高值耗材。

5. 盤點。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立高值耗材定期盤點制度，由高值耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。

（四）加強(qiáng)申領(lǐng)和臨床使用管理

1. 資質(zhì)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療服務(wù)范圍和醫(yī)療技術(shù)能力，按照《江蘇省手術(shù)分級管理規(guī)范》，明確各級醫(yī)師手術(shù)及診療操作資質(zhì)；執(zhí)行手術(shù)和診療操作的醫(yī)師必須具有相關(guān)資質(zhì)并經(jīng)高值耗材臨床應(yīng)用知識培訓(xùn)合格后，方能使用該類高值耗材。

2. 申領(lǐng)。高值耗材由臨床科室或部門根據(jù)需要向高值耗材管理部門申領(lǐng)使用，并與發(fā)放人共同確認(rèn)出庫耗材信息。

3. 試用規(guī)定。高值耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門組織必要性、可行性及安全保障措施論證，論證資料向高值耗材管理部門備案。

4. 使用原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)范、指南，將高值耗材使用與單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作相結(jié)合，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則合理使用高值耗材。

5. 重點管理品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)前一年度高值耗材使用率、使用金額等情況，確定下一年度高值耗材重點管理品種。重點管理品種應(yīng)涵蓋需主要管理的各類別高值耗材，每個類別不少于3個品種。

6. 使用記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立高值耗材使用登記，記錄高值耗材信息、患者信息以及診療信息，由手術(shù)醫(yī)生簽字確認(rèn)，保證耗材可溯源、可追蹤。

7. 使用規(guī)范和知情同意。各級醫(yī)師要認(rèn)真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴(yán)格手術(shù)指征和高值耗材應(yīng)用適應(yīng)癥，擬使用植入類高值耗材的應(yīng)當(dāng)納入術(shù)前討論，包括擬使用的必要性、可靠性和經(jīng)濟(jì)性等。使用前與患者簽署《知情同意書》，除緊急搶救治療外，要具體說明使用的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)和金額。醫(yī)師應(yīng)認(rèn)真記錄手術(shù)操作過程，詳細(xì)記錄病變部位、使用高值耗材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，并將使用的高值耗材產(chǎn)品條形碼粘貼在住院病歷和耗材使用登記單中。做到《知情同意書》、手術(shù)操作記錄和耗材使用登記上的耗材使用信息一致。

（五）定期監(jiān)測與評價

1. 組織。醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)高值耗材監(jiān)測與評價工作。

2. 制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立高值耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對高值耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點評與干預(yù)。

3. 統(tǒng)計分析。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要應(yīng)用信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)計本機(jī)構(gòu)百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料金額；統(tǒng)計本機(jī)構(gòu)、科室和醫(yī)師重點管理的高值耗材品種的使用率、使用金額。對本機(jī)構(gòu)和臨床科室高值耗材使用趨勢進(jìn)行分析，根據(jù)工作情況，確定符合科室實際的高值耗材使用金額數(shù)，重點關(guān)注使用量異常增加、使用率位居前列的品種。

4. 結(jié)果運用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)高值耗材臨床使用評價結(jié)果的應(yīng)用。評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)動態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)，對存在不合理使用的品種可以采取停用等干預(yù)措施；同時將評價結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)。

（六）加強(qiáng)信息化管理

1. 建設(shè)信息系統(tǒng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立高值耗材信息管理制度，建設(shè)管理信息系統(tǒng)，并與電子病歷等相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)對接，實現(xiàn)重要監(jiān)測與管理數(shù)據(jù)向省、市醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管平臺實時上傳，充分運用信息化手段促進(jìn)高值耗材臨床合理應(yīng)用。

2. 系統(tǒng)功能。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理信息系統(tǒng)功能應(yīng)包括：高值耗材遴選、采購管理；驗收入庫和院內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)識碼存儲管理；耗材一、二級庫入出庫和申請領(lǐng)用登記管理；醫(yī)師高值耗材使用權(quán)限和高值耗材出庫人員資格管理；高值耗材質(zhì)量安全報告、不良事件監(jiān)測、使用金額、使用率等統(tǒng)計分析；高值耗材臨床應(yīng)用動態(tài)監(jiān)測、點評評估和超常預(yù)警等功能。

3. 安全責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)落實網(wǎng)絡(luò)信息與數(shù)據(jù)安全責(zé)任，嚴(yán)禁開展商業(yè)目的的高值耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

（七）推動信息公開

1. 公開內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實院務(wù)公開有關(guān)規(guī)定，將高值耗材品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格、總體用量、各科耗占比納入主動公開范圍。

2. 提供清單。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動向患者提供包括耗材名稱、品規(guī)和收費價格等詳細(xì)內(nèi)容的費用清單，并提供所用耗材信息的查詢渠道，提高醫(yī)療費用透明度。

3. 禁止項。禁止生產(chǎn)企業(yè)向臨床科室直接配送高值耗材。

（八）建立臨床應(yīng)用督導(dǎo)制度

1. 落實行風(fēng)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)警示教育，做到廉潔購用。

2. 加強(qiáng)督導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向全院公示合理使用高值耗材的科室和醫(yī)師名單，通報不合理使用的科室和醫(yī)師，對存在明顯不合理使用情況的科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，并通過信息系統(tǒng)向所屬衛(wèi)生健康行政部門報送本機(jī)構(gòu)高值耗材臨床使用量、使用金額、百元醫(yī)療收入消耗衛(wèi)生材料及相關(guān)數(shù)據(jù)信息；市和各市（區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材督查和通報制度，對存在明顯不合理使用情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一責(zé)任人進(jìn)行誡勉談話。

（九）嚴(yán)肅查處不合理使用情況

衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材管理工作的指導(dǎo)與管理，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。對存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)師，行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)依法依規(guī)予以通報批評、暫?；蛉∠中g(shù)權(quán)、醫(yī)師定期考核不合格、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部門處理。對于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的科室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷科室主任行政職務(wù)。對于存在高值耗材臨床不合理應(yīng)用問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)予以通報批評、限期整改等處理，問題嚴(yán)重的，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任。

六、加強(qiáng)高值耗材管理工作要求

1. 提高認(rèn)識。加強(qiáng)高值耗材臨床應(yīng)用管理是深化醫(yī)改的重要內(nèi)容，是更好滿足人民健康需求的重要舉措，各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要統(tǒng)一思想，以高度的政治責(zé)任感和歷史使命感，做好高值耗材管理各項工作任務(wù)，促進(jìn)臨床合理使用高值耗材。

2. 務(wù)求實效。各市（區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門要細(xì)化工作要求，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實各項工作內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真剖析本機(jī)構(gòu)當(dāng)前高值耗材不合理應(yīng)用的突出問題和重點環(huán)節(jié)，通過完善工作制度、健全工作機(jī)制、強(qiáng)化教育培訓(xùn)、加大治理力度等綜合手段，集中治理，確保取得實效。

3. 持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)高值耗材臨床應(yīng)用管理，提高合理應(yīng)用水平是一項長期的工作任務(wù)，需要不斷改進(jìn)工作方法，完善管理制度和工作機(jī)制。要把醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用管理與醫(yī)院評審評價、重點專科建設(shè)等工作相結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值耗材臨床應(yīng)用能力和管理水平的持續(xù)改進(jìn)，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?泰州市衛(wèi)生健康委員會

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2019年7月22日