省公共資源交易中心，有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保障人民群眾獲得高質(zhì)量、有效率、能負擔的缺牙修復服務，根據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）精神，經(jīng)研究，決定開展口腔牙冠限價聯(lián)動掛網(wǎng)工作，具體事項通知如下。

一、產(chǎn)品范圍

本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品為單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

二、醫(yī)療機構(gòu)范圍

我省所有開展口腔種植牙服務的公立醫(yī)療機構(gòu)均應參加，醫(yī)保定點民營醫(yī)療機構(gòu)按照定點協(xié)議管理的要求參加，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)主動參與。

三、申報要求

（一）申報企業(yè)資格要求

1.申報企業(yè)為已取得本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的單牙種植使用的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須在本次競價掛網(wǎng)過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進行公開。

5.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責，一旦限價聯(lián)動掛網(wǎng)成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。

6.申報企業(yè)應督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應醫(yī)療機構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)培訓及技術(shù)指導需求。

（二）申報產(chǎn)品資格要求

1.申報產(chǎn)品屬于限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

2.申報產(chǎn)品應當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務，保持限價聯(lián)動掛網(wǎng)前后售后服務的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

3.申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，限價聯(lián)動掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

4.申報產(chǎn)品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

四、報價要求

（一）申報產(chǎn)品確認

申報企業(yè)按照第一條“產(chǎn)品范圍”的要求，明確需要申報的單牙種植使用全瓷牙冠產(chǎn)品及其對應的原材料醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械注冊證等信息。

（二）報價規(guī)則

1.申報價格應包含產(chǎn)品價格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔。

2.企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，至多保留兩位小數(shù)。申報企業(yè)申報的所有產(chǎn)品均應參加報價，同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品僅允許有一個申報價格（申報多個價格的以最低價為準），同一申報企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品可申報不同價格。申報企業(yè)應根據(jù)原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。

五、限價聯(lián)動規(guī)則

申報產(chǎn)品為四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品的，申報價格應不高于其在四川省競價掛網(wǎng)入圍價格。申報產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)入圍產(chǎn)品的，申報價格應不高于四川省牙冠競價掛網(wǎng)入圍價格最高值。

六、采購執(zhí)行說明

（一）鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在限價聯(lián)動掛網(wǎng)結(jié)果基礎上，結(jié)合同類產(chǎn)品前期歷史采購價格與企業(yè)開展合理議價。

（二）企業(yè)未申報或者申報價格不符合限價聯(lián)動規(guī)則的產(chǎn)品，將暫停其掛網(wǎng)資格，自限價聯(lián)動掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行之日起一年后可再行增補限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品，另有規(guī)定的從其規(guī)定。

（三）限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，限價聯(lián)動掛網(wǎng)價格保持不變。

（四）申報企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費向醫(yī)療機構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓等，并保持限價聯(lián)動掛網(wǎng)前后伴隨服務供給的延續(xù)性。

（五）掛網(wǎng)期間，申報企業(yè)應確保持續(xù)擁有限價聯(lián)動掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。

（六）因限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報企業(yè)承擔賠償責任。

（七）加強限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品使用情況監(jiān)測，重點關(guān)注公立醫(yī)療機構(gòu)口腔牙冠的實際采購情況。

七、有關(guān)要求

（一）省公共資源交易中心負責本次限價聯(lián)動掛網(wǎng)具體實施工作，要盡快開發(fā)平臺相關(guān)功能，發(fā)布工作流程，組織企業(yè)維護產(chǎn)品信息、申報價格及信息審核，于2023年4月10日前公示首次限價聯(lián)動結(jié)果，并及時執(zhí)行限價聯(lián)動掛網(wǎng)價格。

（二）申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與河南省醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。

1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。

5.向醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療保障、公共交易等部門以行賄等非法手段牟取限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。

6.提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取限價聯(lián)動掛網(wǎng)。

7.申報企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實行配送。

8.參與申報后放棄限價聯(lián)動掛網(wǎng)資格。

9.不履行限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應承諾，影響臨床正常使用。

10.限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。

11.限價聯(lián)動掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。

12.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

14.蓄意干擾限價聯(lián)動掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

2023年4月3日