各有關(guān)單位 ：

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）等精神，按照《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)文件（JX-HC2021-01）》有關(guān)要求，在上一期冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲集采工作的基礎(chǔ)上，經(jīng)研究決定，我省今年繼續(xù)牽頭開(kāi)展接續(xù)集中帶量采購(gòu)工作，現(xiàn)公布《冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿(mǎn)接續(xù)集中帶量采購(gòu)工作方案（JX-HC2024-01）》。

江西省藥品醫(yī)用耗材集中

采購(gòu)聯(lián)席會(huì)議辦公室（代章）

2024年7月26日

冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿(mǎn)接續(xù)集中帶量采購(gòu)工作方案

按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）、《贛冀魯豫鄂桂渝滇陜九?。▍^(qū)、市）聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)文件（JX-HC2021-01）》等文件要求，為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，經(jīng)研究決定，開(kāi)展冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿(mǎn)接續(xù)集中帶量采購(gòu)工作，制定接續(xù)集中帶量采購(gòu)工作方案。

一、采購(gòu)主體

由江西省、河北省、山東省、湖北省、廣西壯族自治區(qū)、重慶市、貴州省、云南省、陜西省共9個(gè)?。▍^(qū)、市）成立冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲協(xié)議期滿(mǎn)接續(xù)集中帶量采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)聯(lián)盟集采辦公室），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，由江西省醫(yī)療保障局承擔(dān)日常工作并具體實(shí)施。

二、采購(gòu)品種

本次集中帶量采購(gòu)品種范圍為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管（包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼為C020210開(kāi)頭的產(chǎn)品）和冠脈導(dǎo)引導(dǎo)絲（包括但不限于國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)與代碼為C020221開(kāi)頭的產(chǎn)品）。

三、采購(gòu)周期與采購(gòu)協(xié)議

（一）本次帶量采購(gòu)周期原則上為2年，可視情況延長(zhǎng)1年。

（二）在采購(gòu)周期內(nèi)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起與中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購(gòu)協(xié)議。

（三）采購(gòu)周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成當(dāng)年協(xié)議采購(gòu)量，超出協(xié)議采購(gòu)量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿(mǎn)。

四、采購(gòu)方式與采購(gòu)要求

（一）本次冠脈導(dǎo)引導(dǎo)管和導(dǎo)引導(dǎo)絲帶量采購(gòu)接續(xù)原則上沿續(xù)上一采購(gòu)周期中選結(jié)果，采用“帶量?jī)r(jià)格聯(lián)動(dòng)”方式，即依據(jù)采購(gòu)主體的使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動(dòng)全國(guó)帶量采購(gòu)中選價(jià)格，以量換價(jià)，實(shí)施帶量采購(gòu)及配套政策。約定采購(gòu)量原則上不低于上一個(gè)采購(gòu)周期年平均采購(gòu)量的80%。聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)制定本地中選結(jié)果執(zhí)行及配套政策。

（二）采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。同一中選企業(yè)的需求量允許在同一企業(yè)同一品種不同注冊(cè)證間調(diào)整。

（三）采購(gòu)周期內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在優(yōu)先使用本次集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，可適量采購(gòu)其他價(jià)格適宜的非中選產(chǎn)品。

（四）采購(gòu)周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊(cè)證更新，中選價(jià)格維持不變。如其他省級(jí)或省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)中選價(jià)格比本次帶量采購(gòu)中選價(jià)格低的，實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。

（五）企業(yè)中選品種新批準(zhǔn)增加的注冊(cè)證或中選注冊(cè)證新增包裝規(guī)格，如同意按照不高于此次中選價(jià)格供應(yīng)的，可增補(bǔ)為中選產(chǎn)品。

（六）采購(gòu)周期內(nèi)，中選品種停產(chǎn)或退市，企業(yè)需提前3個(gè)月提交申請(qǐng)，經(jīng)審核取消該產(chǎn)品中選資格。

五、申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)資格及相關(guān)要求

1.申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購(gòu)品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為申報(bào)企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)，否則視為無(wú)效申報(bào)。不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，視為多個(gè)申報(bào)企業(yè)。

2.截至申報(bào)期結(jié)束之日，申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，未被國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”，未被國(guó)家或聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)。

3.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報(bào)企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度向聯(lián)盟集采辦公室作出承諾，該承諾將根據(jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。

5.申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加有關(guān)集采活動(dòng)，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作，應(yīng)承諾中選產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)申報(bào)的所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿(mǎn)足聯(lián)盟地區(qū)采購(gòu)需求，如遇特殊情況，需在1個(gè)月內(nèi)及時(shí)向聯(lián)盟集采辦公室作出說(shuō)明。

（二）申報(bào)產(chǎn)品資格要求

1.申報(bào)產(chǎn)品屬于帶量采購(gòu)品種范圍，并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2.申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

3.申報(bào)信息公開(kāi)當(dāng)日，申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)。

六、工作流程

（一）開(kāi)展產(chǎn)品信息和價(jià)格確認(rèn)工作

申報(bào)企業(yè)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，查看采購(gòu)范圍內(nèi)本企業(yè)產(chǎn)品信息，選擇產(chǎn)品申報(bào)并確認(rèn)擬供應(yīng)價(jià)，未申報(bào)的產(chǎn)品按非中選產(chǎn)品管理。

1.以企業(yè)為采購(gòu)單元進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)和價(jià)格確認(rèn)，相同品種下的各注冊(cè)證包含的所有產(chǎn)品僅能允許有一個(gè)價(jià)格，不區(qū)分注冊(cè)證。

2.既往參加集中帶量采購(gòu)且中選的企業(yè)，擬供應(yīng)價(jià)不得高于同企業(yè)我省上一采購(gòu)周期中選價(jià)格，不得高于同企業(yè)全國(guó)其他省份集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格。

3.既往未參加集中帶量采購(gòu)或未中選的企業(yè)，擬供應(yīng)價(jià)格不高于上一采購(gòu)周期我省最低中選價(jià)（導(dǎo)引導(dǎo)管不超過(guò)213元、導(dǎo)引導(dǎo)絲不超過(guò)200元），且不高于2022年以來(lái)在全聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)已有網(wǎng)上采購(gòu)記錄的價(jià)格。

（二）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，填報(bào)集采產(chǎn)品未來(lái)一年采購(gòu)的需求量，填報(bào)的總量不低于上一個(gè)采購(gòu)周期年平均采購(gòu)量的80%。

（三）組織企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)量

申報(bào)企業(yè)登錄江西省招采管理子系統(tǒng)查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的本企業(yè)產(chǎn)品需求量，確認(rèn)是否供貨。企業(yè)確認(rèn)不供貨的，視同該品種退出本次接續(xù)采購(gòu)，按非中選產(chǎn)品管理。

（四）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定協(xié)議量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，將確認(rèn)不供貨企業(yè)的需求量，重新分配給其他確認(rèn)供貨的企業(yè)。

（五）擬中選結(jié)果公示

1.擬中選結(jié)果產(chǎn)生后，在江西省醫(yī)療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）進(jìn)行公示，由聯(lián)盟集采辦公室接受復(fù)核申請(qǐng)。

2.公示期間及執(zhí)行中選結(jié)果期間，發(fā)現(xiàn)（擬）中選價(jià)格不符合前述價(jià)格確認(rèn)要求時(shí)，（擬）中選企業(yè)若同意以符合價(jià)格確認(rèn)的價(jià)格為基準(zhǔn)下降5%，則保留其（擬）中選資格，否則取消（擬）中選資格并列入“違規(guī)名單”。

3.復(fù)核申請(qǐng)應(yīng)在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料。未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。

4.擬中選企業(yè)被取消中選資格或主動(dòng)放棄擬中選資格后，由聯(lián)盟集采辦公室組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新分配給其他同品種的擬中選企業(yè)。

（六）中選結(jié)果公布

擬中選結(jié)果公示無(wú)異議后，由聯(lián)盟集采辦公室在江西省醫(yī)療保障局（http://ybj.jiangxi.gov.cn/）及聯(lián)盟各地區(qū)指定網(wǎng)站公布中選結(jié)果。

（七）簽訂帶量采購(gòu)協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。

聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格和協(xié)議量簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門(mén)要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)。中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日期及配套政策等由屬地醫(yī)療保障部門(mén)確定。

七、非中選產(chǎn)品管理

集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品信息確認(rèn)工作結(jié)束前，在采購(gòu)范圍內(nèi)但未申報(bào)參加本次帶量采購(gòu)的產(chǎn)品、申報(bào)但未中選的產(chǎn)品和流標(biāo)的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，按照各聯(lián)盟地區(qū)有關(guān)要求掛網(wǎng)采購(gòu)。企業(yè)此次接續(xù)未申報(bào)的既往參加集中帶量采購(gòu)且中選產(chǎn)品，其掛網(wǎng)價(jià)不得高于同企業(yè)在我省上一采購(gòu)周期中選價(jià)格或全國(guó)其他省份集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格的低值。

八、采購(gòu)協(xié)議履行及有關(guān)問(wèn)題處理

（一）申報(bào)企業(yè)、（擬）中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”

1.申報(bào)產(chǎn)品不符合“申報(bào)產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實(shí)提供材料。

2.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序。

3.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

4.以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、聯(lián)盟集采辦公室行賄等手段牟取中選。

5.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

6.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購(gòu)協(xié)議。

7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機(jī)構(gòu)及法律法規(guī)等要求實(shí)行配送。

8.（擬）中選結(jié)果公布后放棄中選資格。

9.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

10.中選產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題。

11.中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。

12.通過(guò)惡意投訴等不正當(dāng)手段競(jìng)爭(zhēng)。

13.蓄意干擾集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作秩序。

14.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下方式處理

1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；（擬）中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的（擬）中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)配送的資格。

（三）其他事項(xiàng)

1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格。

2.采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無(wú)法保證供應(yīng)等情況，致使采購(gòu)協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇價(jià)格適宜的中選產(chǎn)品。因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無(wú)法履行采購(gòu)協(xié)議的原中選企業(yè)承擔(dān)。

3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由中選企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

4.采購(gòu)周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，聯(lián)盟各地區(qū)應(yīng)及時(shí)處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時(shí)配送。

5.采購(gòu)周期內(nèi)，當(dāng)全國(guó)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）出現(xiàn)更低的帶量采購(gòu)中選價(jià)時(shí)，企業(yè)應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)主動(dòng)申報(bào)，全聯(lián)盟聯(lián)動(dòng)調(diào)價(jià)。

6.中選企業(yè)選擇配送能力強(qiáng)的配送企業(yè)做好配送工作。按照招采信用評(píng)價(jià)制度對(duì)于配送率低企業(yè)采取通報(bào)、整改直至取消中選資格的處理。

九、聯(lián)系方式

江西省醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)處

聯(lián)系電話(huà)：0791-86390516

郵箱：jxybjzcc@163.com

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。

江西省醫(yī)藥價(jià)格和采購(gòu)服務(wù)中心

聯(lián)系電話(huà)：0791-88102300

服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:30-17:30，節(jié)假日除外。

十、其他

（一）聯(lián)盟集采辦公室已通過(guò)自我審查的方式開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)審查，本次集中帶量采購(gòu)相關(guān)內(nèi)容不具有排除、限制競(jìng)爭(zhēng)情形。

（二）聯(lián)盟地區(qū)按有關(guān)工作要求，制定確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)回款的配套措施。

（三）本次集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作需進(jìn)行調(diào)整的，聯(lián)盟集采辦公室發(fā)文另行通知。

（四）本工作方案僅適用于本次集中帶量采購(gòu)所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸聯(lián)盟集采辦公室。