編號：AHYYCG-2023-01

第一部分采購邀請

為貫徹落實黨中央、國務院關于深化藥品耗材集中帶量采購改革的決策部署，根據(jù)國家醫(yī)保局等八部門《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）精神，安徽省醫(yī)療保障局印發(fā)了《2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號），按照“政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的思路，安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心受安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室委托，組織開展全省心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導線類醫(yī)用耗材（以下簡稱心臟起搏器類醫(yī)用耗材）集中帶量采購，現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來參與。

一、采購主體

全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構和駐皖軍隊醫(yī)療機構（以下簡稱醫(yī)療機構）。緊密型醫(yī)共體醫(yī)療機構可由牽頭單位統(tǒng)一參加。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參加。

二、采購品種

國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前10位為C020401058、C020402058、C020403058、C020405059、C020406059、C020407059、C020411061和C020412061的上市心臟起搏器類、心臟除顫器類和心臟起搏除顫器配套使用的導線類醫(yī)用耗材，其中臨時導線類和皮下除顫導線類醫(yī)用耗材不列入本次采購范圍。

三、意向采購量

心臟起搏器類、心臟除顫器類產品首年意向采購量按參與本次集中帶量采購的醫(yī)療機構報送的采購需求量的80%累加得出（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位，下同）。首年意向采購量匯總見附件1。心臟起搏、除顫器配套使用的導線類產品進行集中采購，無意向采購量。

四、采購方式

本次心臟起搏器類醫(yī)用耗材采購方式為集中采購，即依據(jù)采購主體的使用需求，參考全國省級帶量采購中選價，設定產品最高有效申報價，通過公開競價與談判議價相結合的模式，以量換價，確定中選產品，實施帶量采購及執(zhí)行相關配套政策。

五、采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為3年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。采購周期屆滿后可根據(jù)實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內，每年簽訂采購協(xié)議。續(xù)簽采購協(xié)議時，協(xié)議采購量原則上按該中選產品首年協(xié)議采購量執(zhí)行。

（三）采購周期內，醫(yī)療機構應優(yōu)先使用心臟起搏器類醫(yī)用耗材帶量采購中選產品，并確保完成協(xié)議采購量。采購周期內醫(yī)療機構在完成當年協(xié)議采購量的基礎上，可按我省醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定，適量采購其他價格適宜的產品。（四）采購周期內醫(yī)療機構完成當年協(xié)議采購量，超出協(xié)議采購量的部分，中選企業(yè)仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（五）采購周期內如遇國家高值醫(yī)用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規(guī)定執(zhí)行。

六、采購文件獲取

通過安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，下稱省藥采平臺）獲取相關文件。

七、申報信息公開

(一)申報材料遞交時間：2023年6月29日8：30-8：50，現(xiàn)場公開申報信息。

（二）申報信息公開地點:合肥市包河大道236號安徽省招標集團股份有限公司二樓第1開標室。

八、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：0551-62657806。

第二部分申報企業(yè)須知

一、企業(yè)申報要求

（一）申報企業(yè)為取得本次心臟起搏器類醫(yī)用耗材產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（代理人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊證不得委托不同企業(yè)進行申報。

（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，且在本采購文件發(fā)布之日前在省藥采平臺內已完成產品信息申報維護。

（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”，同意相關信用承諾和相關信息可根據(jù)工作需要進行公開。

（四）申報企業(yè)在參加本次集中帶量采購活動前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格情況。

（五）具有履行采購協(xié)議必須具備的能力；具有持續(xù)生產能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內滿足醫(yī)療機構的協(xié)議采購量需求。

（六）若申報企業(yè)明顯不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室將視其為無效申報或取消其中選資格。

（七）申報企業(yè)應在規(guī)定時間內參加，并完成相關系統(tǒng)操作；在規(guī)定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。

（八）對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，承諾中選產品在采購周期內滿足醫(yī)療機構的采購需求。

（九）中選企業(yè)或其委托的配送企業(yè)應向采購中選產品的醫(yī)療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規(guī)技術服務支持、對醫(yī)療機構進行使用操作培訓等必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫(yī)療機構與中選企業(yè)或其委托配送企業(yè)協(xié)商確定。

二、申報材料編制及遞交

（一）編制要求

申報企業(yè)應仔細閱讀本采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報信息公開當日仍在有效期內。如果由于申報企業(yè)沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出實質性響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業(yè)自行負責。

（二）申報語言、計量單位和醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示

1.申報企業(yè)就申報遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。

2.除申報材料中對技術規(guī)格另有規(guī)定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規(guī)定的醫(yī)用耗材名稱、醫(yī)用耗材規(guī)格型號表示方法。

（三）紙質申報材料的構成

按采購文件中提供的申報材料格式要求，用A4紙依順序準備紙質申報材料（每頁均需加蓋申報企業(yè)公章），構成如下：

1.安徽省心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函1份（附件2）。

2.申報信息一覽表1份（附件3）。

3.法定代表人授權書，一式2份（附件4）。

4.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書1份（附件5）。

（四）申報材料的式樣和簽署

1.申報材料須打印或用不褪色書寫工具書寫，并加蓋申報企業(yè)公章。

2.申報企業(yè)除對筆誤等作勘誤外，不得行間插字、涂改或增刪。如有修改，必須在修改處由企業(yè)法定代表人或被授權人簽字或加蓋申報企業(yè)公章。

（五）申報材料的封裝和遞交

1.申報企業(yè)應將《安徽省心臟起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購承諾函》、《申報信息一覽表》、《法定代表人授權書》、《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》裝入信封進行密封，并在封面上標注企業(yè)名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業(yè)鮮章，標明“信息公開時間前不得啟封”字樣。

2.申報材料在申報信息公開日由被授權人攜帶身份證明和另一份《法定代表人授權書》在規(guī)定時間和信息公開地點現(xiàn)場遞交。

3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，由申報企業(yè)自行負責。

4.省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。

5.申報截止時間后，申報企業(yè)不得對申報材料做任何修改。

三、工作流程

（一）申報產品信息。申報企業(yè)應按照采購品種范圍如實申報產品（以省藥采平臺流水號計，下同）信息，填報產品全國各省省級平臺集中采購掛網(wǎng)價（含中標價、掛網(wǎng)限價、參考價等，下同)和省級（或省際聯(lián)盟，下同）帶量采購中選價。

（二）形成采購目錄。根據(jù)企業(yè)產品申報維護情況，經(jīng)公示無異議后，形成帶量采購目錄（見附件1）。

（三）填報采購需求量。醫(yī)療機構結合臨床使用狀況、醫(yī)療技術進步等因素，參考2022年度實際使用量，填報本機構首年產品采購需求量。

(四)確定產品分組及最高有效申報價。根據(jù)申報產品功能屬性，經(jīng)專家議定，確定產品分組、組別最高有效申報價。

注:1.“非兼容”指除全身兼容之外的產品。

2.具備兼容MRI功能的起搏器或除顫器產品如未申報兼容MRI功能的相應導線，該起搏器或除顫器產品納入其他功能分組相同的非兼容MRI起搏器產品組。

（五）申報產品降幅。申報企業(yè)結合采購需求量，在不高于產品組別最高有效申報價的基礎上，有省級帶量采購中選價的產品，以填報的產品省級最低帶量采購中選價為基礎，申報產品價格降幅；無省級帶量采購中選價的產品，以該產品組別最高有效申報價為基礎，申報產品價格降幅。申報價格降幅為百分比報價，應大于0，保留小數(shù)點后兩位。申報降幅后計算形成的價格（若不為整數(shù)，則向下取整為整數(shù)），包含產品價格和伴隨服務價格。申報降幅后計算形成的價格高于組別最高有效申報價且降幅低于20%的視為無效申報。

（六）擬中選規(guī)則。

1.同產品類別有效申報采購產品數(shù)≤2個時，采取現(xiàn)場談判議價；同產品類別有效申報采購產品數(shù)≥3個時，采用公開競價與談判議價相結合方式。

2.公開競價產品排名。同產品類別內按企業(yè)產品申報降幅由高到低順序確定排名，申報降幅最高的為第一名，次高的為第二名，依此類推。當出現(xiàn)申報降幅相同時，按以下順序確定排名：①申報降幅后計算形成的價格較低的產品優(yōu)先②意向采購量多的產品優(yōu)先；③填報需求量醫(yī)療機構數(shù)多的產品優(yōu)先。

3.擬中選產品數(shù)量確定原則

（1）規(guī)則一：根據(jù)同產品類別內有效申報產品情況，確定擬中選產品數(shù)量。具體擬中選數(shù)量見下表。

（2）規(guī)則二：直接談判議價產品或按“規(guī)則一”未能中選的產品進入談判議價環(huán)節(jié)；按“規(guī)則一”擬中選的產品其申報降幅計算形成的價格高于產品組別最高有效申報價但申報降幅不低于20%的產品，進入談判議價環(huán)節(jié)。由專家與企業(yè)根據(jù)產品質量及性能、臨床應用效果、產品之間比價等因素通過現(xiàn)場談判議價確定是否擬中選及帶量采購中選價。不受中選產品數(shù)量限制。

（3）規(guī)則三：通過“規(guī)則一”或“規(guī)則二”擬中選的產品，同申報企業(yè)心臟起搏器類須滿足起搏器和起搏導線同時擬中選，其中三腔起搏器除上述組件外，還應滿足左室導線同時擬中選；同申報企業(yè)心臟除顫器須滿足除顫器和除顫導線同時擬中選。且均應滿足相應功能配套要求，相應功能配套要求詳見下表。任一必要功能組件缺失，取消相應配套組件擬中選資格。

（七）帶量采購中選價。帶量采購擬中選價通過公開競價方式或談判議價方式形成。為該產品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務等費用。

四、中選產品確定

（一）擬中選結果公示

擬中選結果產生后，公示3個工作日。經(jīng)公示，如擬中選產品被取消中選資格的，按產品排名依序遞補。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議后，由省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室進行中選結果公布。

中選產品價格不得高于2019年1月1日至中選結果執(zhí)行日我省醫(yī)療機構實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值的；若出現(xiàn)高于上述價格最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購中選價。

（三）采購協(xié)議量確定

1.采購協(xié)議量分配。醫(yī)療機構報送有需求的產品若在中選范圍，對應意向采購量計入該中選產品的協(xié)議采購量。醫(yī)療機構報送有需求的未中選產品對應意向采購量作為該組待分配量，由醫(yī)療機構在該組中選產品中自主選擇確定。

2.采購協(xié)議簽訂。醫(yī)療機構每年根據(jù)中選產品及價格與中選企業(yè)按協(xié)議采購量簽訂購銷協(xié)議。采購協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質性內容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。

五、企業(yè)須知

（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，視情節(jié)輕重，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度規(guī)定予以記錄。

1.申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；蓄意干擾集中采購相關工作秩序。

3.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業(yè)的合法利益。

4.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

5.以向采購方、省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室、集采機構人員、評審專家行賄等手段牟取中選資格。

6.在規(guī)定期限內不簽訂采購協(xié)議；中選后放棄中選資格；中選產品發(fā)生嚴重質量問題；中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

7.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按采購協(xié)議要求配送、供貨，影響到臨床使用。

8.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）其他事項

1.如企業(yè)申報的產品信息發(fā)現(xiàn)有不實價格的，取消該產品申報資格；情節(jié)嚴重的，取消該企業(yè)生產的所有醫(yī)用耗材在采購周期內我省醫(yī)用耗材采購活動的參與資格。

2.采購周期內，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消企業(yè)在本項目中選資格，由醫(yī)療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協(xié)議的原中選企業(yè)承擔。

3.境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）指定的我國境內企業(yè)法人作為申報企業(yè)的，其持有產品的代理資格須能覆蓋整個采購周期。如在申報、采購周期內代理資格發(fā)生變更的，新指定的企業(yè)法人可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發(fā)生終止的，省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室有權取消其作為本次帶量采購的申報企業(yè)資格，或取消以其名義作為本次帶量采購的中選資格。相應產生的法律責任（包括不限于無法履行采購協(xié)議的責任等）和損失由原申報企業(yè)承擔。

4.采購周期內，如中選產品注冊證延續(xù)注冊，中選資格及中選價格維持不變。

5.采購周期內，患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關法律等規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

6.除不可抗力外，嚴禁中選企業(yè)申請中選產品撤網(wǎng)或選擇性供應，否則視為該企業(yè)放棄中選資格。

7.其他未盡事宜，按照《安徽省醫(yī)療保障局關于印發(fā)2023年度安徽省藥品耗材集中帶量采購工作方案的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕27號）執(zhí)行。

8.本文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室。

安徽省醫(yī)藥聯(lián)合采購辦公室

2023年6月21日