衡衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕24號

各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局，高新區(qū)社發(fā)局、濱湖新區(qū)社管局，市直各醫(yī)療機構(gòu)：

為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下要求，請一并遵照執(zhí)行。

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)

各地、各單位要高度重視《辦法》的貫徹實施工作，充分認識《辦法》的重要意義，準確把握《辦法》對促進臨床醫(yī)學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材所發(fā)揮的重要作用。要督促轄區(qū)內(nèi)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)建立以主要負責(zé)人任主任委員、醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)人為副主任委員的醫(yī)用耗材管理委員會，按照“集體決策、公開透明、廉潔誠信、陽光采購、規(guī)范使用”的原則，開展醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作，認真抓好貫徹落實。

二、規(guī)范開展耗材管理工作

（一）明確管理對象及管理內(nèi)容。醫(yī)療機構(gòu)要按照《辦法》中明確的醫(yī)用耗材的定義和分類進行管理，堅持以患者為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材的采購、儲備、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，促進臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材。

（二）遴選醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機構(gòu)要按照“合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟”的原則，遴選建立本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進行動態(tài)管理、定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。要加強供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

（三）加強醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理，對一年內(nèi)重復(fù)多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時納入供應(yīng)目錄管理。鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購，醫(yī)聯(lián)體統(tǒng)一進行遴選和采購。

（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》，將納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材，明確其管理級別，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理的有關(guān)規(guī)定，由具備有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對于植入類醫(yī)用耗材，除由具備有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，還應(yīng)當(dāng)認真進行術(shù)前討論。一次性醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用。

（五）做好醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。

三、強化宣傳引導(dǎo)

各地、各單位要科學(xué)謀劃、統(tǒng)籌推進《辦法》的貫徹落實工作，發(fā)揮宣傳先導(dǎo)作用，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《辦法》列入重要議事日程，加強領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。要建立完善工作機制，明確責(zé)任部門和分工，制定任務(wù)清單。要加強對醫(yī)務(wù)人員的政策培訓(xùn)，引導(dǎo)廣大醫(yī)務(wù)人員合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟地使用醫(yī)用耗材。

四、加強監(jiān)督管理

各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局要按照屬地管理的原則，加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進行監(jiān)督檢查，推動長效機制建設(shè)。各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，做到廉潔購用，加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度。對違反規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康部門要根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。

附件：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）

衡水市衛(wèi)生健康委員會

2019年7月31日

（信息公開形式：主動公開）