各有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：

根據(jù)國家醫(yī)療保障局《關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費和耗材價格專項治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于加快推進口腔牙冠競價掛網(wǎng)工作的函》、山東省公共資源交易中心《關(guān)于開展口腔牙冠競價掛網(wǎng)工作的通知》等有關(guān)文件精神，開展口腔牙冠競價掛網(wǎng)增補工作，具體事項通知如下。

一、產(chǎn)品范圍

本次競價掛網(wǎng)增補產(chǎn)品為未掛網(wǎng)的單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）。

二、申報企業(yè)范圍

申報企業(yè)為已取得本次競價掛網(wǎng)增補產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

三、報價要求

（一）申報產(chǎn)品為四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的，申報價格應(yīng)不高于其在四川省競價掛網(wǎng)價格（附件1）。

（二）申報產(chǎn)品非四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的，若其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人一致，申報價格應(yīng)不高于相應(yīng)四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品的最高價（附件2）；若其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人不一致，申報價格應(yīng)不高于四川省口腔牙冠競價掛網(wǎng)產(chǎn)品中原材料醫(yī)療器械注冊人所有產(chǎn)品最高價的最低值（168元/顆）。

（三）申報價格應(yīng)包含產(chǎn)品價格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用費用等）。醫(yī)療機構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)。

（四）企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數(shù)，精確到個位。

四、申報要求

（一）申報企業(yè)資格要求

1.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未因口腔牙冠涉案被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。申報企業(yè)須在本次競價掛網(wǎng)過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進行公開。

2.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)，一旦競價掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床使用需求。申報企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在24小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單，除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

（二）申報產(chǎn)品資格要求

1.申報產(chǎn)品屬于競價掛網(wǎng)增補產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持競價掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

2.申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，競價掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。申報產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

六、申報時間和方式

（一）申報時間

2023年6月21日至2023年7月20日

（二）申報方式

企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通過“耗材采購”—“牙冠競價采購”—“信息填報”進行填報，操作說明見附件4。未掛網(wǎng)產(chǎn)品需先在“耗材基礎(chǔ)庫”維護企業(yè)信息、注冊證信息和產(chǎn)品基本信息后，方可進行競價申報。

七、產(chǎn)品確定

（一）競價掛網(wǎng)擬入圍結(jié)果公示

擬入圍結(jié)果產(chǎn)生后，在山東省公共資源交易中心網(wǎng)站（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/）進行公示。公示期內(nèi)接受申投訴。

（二）競價掛網(wǎng)結(jié)果公布

擬入圍結(jié)果公示無異議后，公布競價掛網(wǎng)結(jié)果。

八、采購執(zhí)行說明

（一）競價掛網(wǎng)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證更新或延續(xù)的，競價掛網(wǎng)價格保持不變。

（二）申報企業(yè)須承諾根據(jù)臨床需要免費向醫(yī)療機構(gòu)提供染色、上飾面瓷等加工及相應(yīng)的伴隨服務(wù)，伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導(dǎo)、對醫(yī)療機構(gòu)進行工具操作培訓(xùn)等，并保持競價掛網(wǎng)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。

（三）掛網(wǎng)期間，申報企業(yè)應(yīng)確保持續(xù)擁有競價掛網(wǎng)醫(yī)療器械的國內(nèi)有效注冊批件，否則視為放棄競價掛網(wǎng)資格。因競價掛網(wǎng)產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關(guān)規(guī)定，由申報企業(yè)承擔(dān)賠償責(zé)任。加強競價掛網(wǎng)產(chǎn)品使用情況監(jiān)測，重點關(guān)注公立醫(yī)療機構(gòu)口腔牙冠的實際采購情況。

九、其他事項

申報企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為之一，視情節(jié)輕重及客觀實際，可取消企業(yè)及其產(chǎn)品兩年內(nèi)參與山東省醫(yī)用耗材集中采購活動的資格。

（一）申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。

（二）提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。

（三）以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

（四）相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構(gòu)或者其他申報企業(yè)的合法利益。

（五）以向醫(yī)療機構(gòu)、采購機構(gòu)、醫(yī)療保障部門行賄等手段牟取競價掛網(wǎng)資格。

（六）提供虛假證明文件等材料，或者以其他方式弄虛作假，騙取競價掛網(wǎng)。

（七）申報企業(yè)、配送企業(yè)未按本通知要求及法律法規(guī)要求實行配送。

（八）擬入圍和入圍后放棄競價掛網(wǎng)資格。

（九）不履行競價掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用工具的供應(yīng)承諾，影響到臨床使用。

（十）競價掛網(wǎng)產(chǎn)品或配套使用的工具發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題。

（十一）競價掛網(wǎng)產(chǎn)品因不符合耗材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施。

（十二）在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)申報企業(yè)嚴(yán)重違背在申報材料中作出的承諾。

（十三）通過惡意投訴等不正當(dāng)手段競爭。

（十四）蓄意干擾競價掛網(wǎng)相關(guān)工作秩序。

（十五）其他違反法律法規(guī)的行為。

十、聯(lián)系方式

業(yè)務(wù)咨詢電話：0531-51778917（工作日）

技術(shù)咨詢電話：0531-51778826（工作日）

2023年6月20日