為進(jìn)一步優(yōu)化吉林省醫(yī)療器械采購營商環(huán)境，更好地服務(wù)相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依據(jù)《國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)用耗材集中采購公共服務(wù)事項(xiàng)清單的通知》（醫(yī)保價(jià)采中心發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《吉林省衛(wèi)生健康委、吉林省公共資源交易中心關(guān)于簡化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品/高值醫(yī)用耗材/體外診斷試劑采購賬號(hào)申請程序的通知》（吉衛(wèi)聯(lián)發(fā)〔2020〕2號(hào)）、《吉林省公共資源交易中心關(guān)于優(yōu)化交易采購營商環(huán)境的若干措施》（吉公資發(fā)〔2022〕5號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合高值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑日常業(yè)務(wù)實(shí)際，吉林省公共資源交易中心完善了吉林省高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑業(yè)務(wù)辦理流程，具體內(nèi)容如下：
一、受理方式
日常業(yè)務(wù)采取平臺(tái)直接申報(bào)和電子郵件申報(bào)相結(jié)合的方式完成。
（一）通過平臺(tái)直接申報(bào)辦理的事項(xiàng)，企業(yè)需登錄吉林省高值醫(yī)用耗材基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)自行申報(bào)并提交送審。
（二）通過發(fā)送電子郵件申報(bào)辦理的變更事項(xiàng)，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)送電子郵件至jlsggzyqxc@163.com，發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項(xiàng)—企業(yè)名稱”。
二、受理時(shí)間
信息變更受理時(shí)間為每月1~10日（節(jié)假日不順延）。
三、平臺(tái)直接申報(bào)變更業(yè)務(wù)事項(xiàng)
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序號(hào)
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變更事項(xiàng)
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申請機(jī)構(gòu)
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申請變更方式
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更新上傳材料清單
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1
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企業(yè)名稱
變更
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平臺(tái)審核
通過的企業(yè)
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平臺(tái)申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
3.變更后的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證副本復(fù)印件
4.市場監(jiān)督管理部門出具的變更核準(zhǔn)相關(guān)文件
5.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書
6.變更名稱后需企業(yè)蓋章的相關(guān)文件
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2
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企業(yè)法人
變更
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平臺(tái)審核
通過的企業(yè)
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平臺(tái)申請
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1.變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
2.變更后的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證副本復(fù)印件
3.市場監(jiān)督管理部門出具的變更核準(zhǔn)相關(guān)文件
4.醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書
5.變更后需法人簽字蓋章的相關(guān)文件
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3
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許可證
信息變更
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平臺(tái)審核
通過的企業(yè)
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平臺(tái)申請
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1.變更后的許可證副本復(fù)印件
2.許可證變更記錄頁
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4
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營業(yè)執(zhí)照
信息變更
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平臺(tái)審核
通過的企業(yè)
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平臺(tái)申請
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變更后的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
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5
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被授權(quán)人
信息變更
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平臺(tái)審核通過的企業(yè)
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平臺(tái)申請
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變更后的法定代表人授權(quán)書
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6
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產(chǎn)品名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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平臺(tái)申請
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藥監(jiān)部門關(guān)于變更有關(guān)產(chǎn)品名稱的醫(yī)療器械注冊或備案變更文件的復(fù)印件。
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7
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注冊證信息變更
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生產(chǎn)企業(yè)
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平臺(tái)申請
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1.醫(yī)療器械注冊證及附頁復(fù)印件；
2.第一類醫(yī)療器械備案憑證或備案信息表復(fù)印件；
3.藥監(jiān)部門關(guān)于變更有關(guān)產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址、注冊人名稱和住所、代理人住所發(fā)生變化、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等事項(xiàng)的醫(yī)療器械注冊或備案變更文件的復(fù)印件。
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8
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備選庫調(diào)整到交易庫（高值醫(yī)用耗材）
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生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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平臺(tái)記錄
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1.?????產(chǎn)品組件下的全部code有國家組織、省際聯(lián)盟組織帶量采購中選價(jià)格或一個(gè)指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)格；
2.?????組件下任一code有至少一家二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的平臺(tái)收貨記錄。
（該項(xiàng)無需上傳材料，以平臺(tái)記錄為準(zhǔn)）
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平臺(tái)申請變更流程：
1．每月1~10日，在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中點(diǎn)擊“日常信息變更”模塊，由投標(biāo)企業(yè)勾選需要變更的事項(xiàng)，并按要求將相關(guān)材料加蓋公章后上傳圖片,同時(shí)也應(yīng)在“企業(yè)/產(chǎn)品日常變更”模塊維護(hù)后并提交送審。中心對企業(yè)本月提交的日常信息變更申請進(jìn)行審核后進(jìn)行變更。
2．高值醫(yī)用耗材系統(tǒng)中由備選庫調(diào)整到交易庫的產(chǎn)品，需在平臺(tái)內(nèi)同時(shí)滿足兩個(gè)條件：產(chǎn)品組件下的全部code有國家組織、省際聯(lián)盟組織帶量采購中選價(jià)格或一個(gè)指定省份（浙江、山東、陜西和福建）的省級中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)格；組件下任一code有至少一家二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺(tái)的采購收貨記錄。省級中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)格、采購記錄收貨狀態(tài)均以平臺(tái)記錄為準(zhǔn)。高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)產(chǎn)品由備選庫調(diào)整到交易庫每月末調(diào)整一次。
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四、電子郵件申報(bào)變更業(yè)務(wù)事項(xiàng)
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序號(hào)
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變更事項(xiàng)
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申請機(jī)構(gòu)
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申請變更
方式
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材料清單
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1
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?產(chǎn)品型號(hào)、
規(guī)格變更
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生產(chǎn)企業(yè)
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電子郵件
申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格變更申請書
3.變更前、后的醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件及變更前后內(nèi)容對照表。
4.同時(shí)電子郵件發(fā)送《產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格變更明細(xì)表》excel版本
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2
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進(jìn)口產(chǎn)品變更國內(nèi)總代理
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變更后經(jīng)營企業(yè)
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電子郵件申請
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1.進(jìn)口產(chǎn)品代理商變更申請書
2.變更進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)總代理協(xié)議（授權(quán)書）復(fù)印件；
3.中文翻譯件與原文一致性的證明或包括與原文一致的字樣。
4.醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
5.同時(shí)電子郵件發(fā)送《轉(zhuǎn)廠產(chǎn)品列表》excel電子版。
注：變更后國內(nèi)總代理企業(yè)未在平臺(tái)注冊的，若材料合格，完成注冊。
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3
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掛網(wǎng)價(jià)格變更
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生產(chǎn)企業(yè)
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平臺(tái)申請+電子郵件申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格更新申請書
3.浙江、山東、陜西和福建之一的掛網(wǎng)交易價(jià)格或中標(biāo)通知書官方網(wǎng)站截圖，截圖要體現(xiàn)中標(biāo)或交易時(shí)間
4.比以上四省價(jià)格更低的國家組織、省際聯(lián)盟或省級組織帶量采購中選掛網(wǎng)價(jià)格。
5.同時(shí)電子郵件發(fā)送《掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格更新明細(xì)表》excel電子版。
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4
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重新啟用賬號(hào)
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配送企業(yè)
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電子郵件申請
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1.?????重新啟用賬號(hào)申請書；
2.?????配送企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的有效期內(nèi)的醫(yī)療器械采購合同，且合同雙方及采購的產(chǎn)品應(yīng)為在平臺(tái)內(nèi)注冊過的；
3.?????企業(yè)法定代表人授權(quán)書
4.?????企業(yè)網(wǎng)上配送承諾書
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5
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重置密碼
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生產(chǎn)企業(yè)配送企業(yè)
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電子郵件申請
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1.賬號(hào)密碼重置申請表
2.營業(yè)照復(fù)印件
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6
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錯(cuò)誤交易價(jià)格更正（高值醫(yī)用耗材）
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投標(biāo)企業(yè)
配送企業(yè)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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符合條件后電子郵件申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.更正錯(cuò)誤歷史交易價(jià)格申請表
3.與錯(cuò)誤價(jià)格訂單對應(yīng)的產(chǎn)品與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際交易發(fā)票復(fù)印件。
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7
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊及重置密碼
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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電子郵件申請
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吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購賬號(hào)注冊申請表/吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄密碼重置申請表
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8
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配送企業(yè)注冊賬號(hào)
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配送企業(yè)
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電子郵件申請
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1.法定代表人授權(quán)書
2.營業(yè)執(zhí)照
3.經(jīng)營許可證
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
5.企業(yè)賬號(hào)申請單
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電子郵件變更流程：
1．每月1~10日，各企業(yè)將變更所需資料加蓋企業(yè)公章后掃描成圖片，發(fā)送至電子郵箱jlsggzyqxc@163.com，發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項(xiàng)—企業(yè)名稱”完成申報(bào)。中心對企業(yè)本月提交的日常信息變更申請進(jìn)行審核后予以公示，公示無質(zhì)疑后進(jìn)行變更。
2．掛網(wǎng)價(jià)格變更需每月1~10日在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中點(diǎn)擊“日常變更管理”模塊，由投標(biāo)企業(yè)在“組件日常變更”的code里逐一申報(bào)價(jià)格。變更所需資料加蓋企業(yè)公章后掃描成圖片，另附excel版涉及掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格更新明細(xì)表。發(fā)送至電子郵箱jlsggzyqxc@163.com，發(fā)送的郵件名稱按以下格式書寫“變更事項(xiàng)—企業(yè)名稱”完成申報(bào)。
3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)重置登錄密碼時(shí)，重置密碼申請表內(nèi)容要真實(shí)準(zhǔn)確填寫后加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章后發(fā)送jlsqxc@126.com中心收悉后，以電子郵件形式回復(fù)登錄密碼。
4．每季度進(jìn)行配送企業(yè)注冊增補(bǔ)，一般在每季度首月進(jìn)行，具體注冊時(shí)間以通知為準(zhǔn)。在通知規(guī)定時(shí)間把材料圖片加蓋單位公章發(fā)送至電子郵箱，以電子郵件形式回復(fù)賬號(hào)和登錄密碼。電子郵箱地址以通知為準(zhǔn)。
5．高值醫(yī)用耗材交易過程中產(chǎn)生的歷史交易價(jià)格記錄，屬于企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主交易的市場行為，原則上不予更改。但確因雙方操作失誤導(dǎo)致交易價(jià)格錯(cuò)誤的，相關(guān)企業(yè)可申請更正。
6．企業(yè)申請更正錯(cuò)誤價(jià)格的，應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
①該產(chǎn)品在省公共資源交易平臺(tái)歷史采購記錄中完成收貨的正確價(jià)格出現(xiàn)3次以上。
②該產(chǎn)品在省公共資源交易平臺(tái)歷史采購記錄中完成收貨的錯(cuò)誤價(jià)格僅出現(xiàn)1次。
符合條件后電子郵件申請，經(jīng)吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組核實(shí)確認(rèn)無誤后，公示后更正。
五、其他事宜
1．《吉林省高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑日常信息變更辦事流程》（試行）2022年2月21日起執(zhí)行，同時(shí)《高值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑集中采購業(yè)務(wù)辦理規(guī)范（暫行）》（2022-03-01）廢止。?
2．吉林省高值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑日常信息變更辦事流程如遇國家或省級政策調(diào)整，吉林省公共資源交易中心將另行通知。
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