陜西省銅川市衛(wèi)生計(jì)生局關(guān)于公開遴選全市藥品及醫(yī)用耗材配送企業(yè)的公告
各相關(guān)藥品、醫(yī)用耗材配送（經(jīng)營）企業(yè)：
為規(guī)范我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材配送工作，提高配送效率、明晰配送責(zé)任，保障配送質(zhì)量，降低醫(yī)用耗材虛高價(jià)格，根據(jù)陜西省《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》（陜政發(fā)〔2016〕38號）、《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實(shí)施方案》（陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕175號）《陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光配送工作管理辦法》(陜衛(wèi)藥政發(fā)〔2016〕29號)文件精神，全面落實(shí)藥品、耗材“兩票制”，根據(jù)陜醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕8號文件《關(guān)于深化藥品耗材供應(yīng)保障體系改革的通知》安排，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)公開遴選銅川市各級城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材配送（經(jīng)營）企業(yè)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、實(shí)施范圍
全市縣級以上人民政府及國有企業(yè)舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制中心、中心血站。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照執(zhí)行藥品、醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購和統(tǒng)一配送。
二、遴選程序
?。ㄒ唬┯墒行l(wèi)生計(jì)生局面向全省公開發(fā)布遴選公告，明確申報(bào)條件，配送（經(jīng)營）企業(yè)直接向各城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)名。
?。ǘ└鞒鞘泄⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)要成立遴選領(lǐng)導(dǎo)小組，由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長，成員由藥劑、藥械、臨床、設(shè)備等科室人員組成。要公開、公平、公正地開展遴選工作。
?。ㄈ└鞒鞘泄⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)報(bào)名情況對配送企業(yè)進(jìn)行評審遴選，其中三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材配送企業(yè)分別不超過15家；二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、耗材配送企業(yè)分別不超過5家、15家。鼓勵(lì)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送醫(yī)用耗材，不計(jì)入配送企業(yè)數(shù)量。
?。ㄋ模└鞒鞘泄⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)將遴選結(jié)果向市衛(wèi)生計(jì)生局報(bào)備，市衛(wèi)生計(jì)生局將遴選結(jié)果在銅川市衛(wèi)生信息網(wǎng)進(jìn)行公示和公告。
三、申報(bào)條件
?。ㄒ唬┧幤?
申請企業(yè)資料中有關(guān)項(xiàng)目以登記或注冊資料為準(zhǔn)，藥品經(jīng)營范圍應(yīng)包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等，并符合下列條件：
1、通過GSP認(rèn)證的企業(yè)（遴選時(shí)，同等條件下，已建立醫(yī)藥物流中心，取得新版GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)先,能夠執(zhí)行“兩票制”)。
2、具有與配送藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。在本省具有較強(qiáng)的藥品配送能力，能夠兼顧普藥、新特藥、短缺藥、急救藥的配送能力。
3、企業(yè)注冊資金2000萬以上。對已進(jìn)入銅川市醫(yī)院配送的企業(yè)優(yōu)先考慮。
4、具備覆蓋本市藥品配送運(yùn)輸能力（原則上不直接接受物流的形式配送），經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)面積不小于1500平方米（其中，冷藏庫不小于30立方米）；配送企業(yè)在本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)具有藥品配送能力、倉儲(chǔ)能力、資金實(shí)力、配送服務(wù)質(zhì)量、企業(yè)信譽(yù)度。
5、具有覆蓋配送范圍的運(yùn)輸能力和具有提供藥品購銷電子定單、配送信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)；配送網(wǎng)絡(luò)能夠覆蓋配送服務(wù)區(qū)內(nèi)的各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
6、近三年內(nèi)在經(jīng)營活動(dòng)中無違法記錄。
?。ǘ┽t(yī)用耗材
1、企業(yè)申報(bào)條件：
遴選配送（經(jīng)營）企業(yè)只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)用耗材陜西省總代理商或者銅川市總代理商的申報(bào)，不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全市。同一進(jìn)口醫(yī)用耗材只能由一家總代理申報(bào)，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報(bào)。接受以集團(tuán)公司名義進(jìn)行申報(bào)。
申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人參加本次銅川市醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。集團(tuán)公司所屬全資及控股子公司可根據(jù)不同法人營業(yè)執(zhí)照共同委托一個(gè)自然人作為授權(quán)代表。其他的自然人只能代表一個(gè)申報(bào)企業(yè)參加本次醫(yī)用耗材配送企業(yè)遴選活動(dòng)。
?2、報(bào)名條件：
?。?）依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》（三證合一）等相關(guān)證照資質(zhì)，并在省藥械集中采購網(wǎng)上注冊登記的。
?。?）企業(yè)注冊資金1000萬以上。對已進(jìn)入銅川市醫(yī)院配送的企業(yè)優(yōu)先考慮。
?。?）具備覆蓋本市醫(yī)用耗材配送運(yùn)輸能力（原則上不直接接受物流的形式配送），經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)面積不小于200平方米（其中，冷藏庫不小于30立方米）
（4）2014年以來，申報(bào)企業(yè)所經(jīng)營的任意產(chǎn)品在國家和所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該企業(yè)申報(bào)。
（5）設(shè)置和管理規(guī)范、企業(yè)人員、場地和設(shè)備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)督總局[2014]58號公告）要求，有保障企業(yè)人員、場地和設(shè)備的基本條件，有保證企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)制度、培訓(xùn)考核記錄，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立真實(shí)完整可追溯的質(zhì)量管理登記記錄。
?。?）2014年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動(dòng)中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。對二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報(bào)。
?。?）各申請企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營資質(zhì)和銷售范圍在本公告第3項(xiàng)采購范圍中選擇報(bào)名類別（最多可報(bào)三項(xiàng)）。
? 3、采購范圍
?。?）高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：血管介入類、骨科植入類、神經(jīng)外科、眼科材料、口腔科、體外循環(huán)及血液凈化、非血管介入類、電生理、起搏器類、其他（補(bǔ)片、吻合器、醫(yī)用高分子材料等）等耗材。
（2）普通醫(yī)用耗材陽光采購目錄主要包括：注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材、麻醉科耗材、醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件。
?。?）血站及血庫用耗材、檢驗(yàn)試劑等。
四、申請企業(yè)應(yīng)提交的材料
（一）企業(yè)材料
?1、法人授權(quán)書（進(jìn)口醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)還需提交代理協(xié)議書或由國外廠家出具的總代理證明）。
?2、申請報(bào)告（見附件1）。
? 3、申請醫(yī)用耗材配送企業(yè)基本情況登記表（見附件2）。
? 4、申請藥品配送企業(yè)基本情況登記表（見附件3）。。
? 5、資質(zhì)證明文件:《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》或《營業(yè)執(zhí)照》（三證合一）等相關(guān)證照。
?6、經(jīng)營狀況資料：2014年度和2015年度企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表(年銷售總金額、醫(yī)用耗材銷售金額)、資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、納稅報(bào)表等有關(guān)能夠證明企業(yè)經(jīng)營狀況的資料。
? 7、基本設(shè)施設(shè)備資料：企業(yè)辦公場所、營業(yè)場所、倉庫(包括冷庫)的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同，上述場所的平面布局圖及相關(guān)設(shè)施設(shè)備一覽表。
?8、質(zhì)量管理體系資料：質(zhì)量管理文件、企業(yè)員工花名冊(包括學(xué)歷、職稱、崗位、工作年限等內(nèi)容)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、職稱證書、資格證書等。
?9、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)資料：較為完善的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)功能證明及說明資料。
10、誠信經(jīng)營和社會(huì)貢獻(xiàn)證明材料：企業(yè)所在地稅務(wù)、藥監(jiān)、物價(jià)等相關(guān)行政執(zhí)法部門出具的近三年內(nèi)無違法記錄的證明材料。
11、申請事項(xiàng)承諾材料：申請材料真實(shí)性的自我保證聲明、配送服務(wù)承諾。
12、法定代表人和經(jīng)辦人員身份證明書或者法定代表人授權(quán)書。
?。ǘ┊a(chǎn)品材料
1、申報(bào)企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品匯總表；
2、《醫(yī)療器械注冊證》及制造認(rèn)可表或注冊登記表和附頁；注冊證過期需提供新證或受理通知等證明文件；
?。ㄈ┎牧险f明
申報(bào)資料必須按照相關(guān)填報(bào)說明填寫，并符合以下要求：
?1、所有申報(bào)材料填報(bào)信息必須真實(shí)、有效，符合要求，特別是填報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)等信息要與原始證照相符，應(yīng)注意所有證照的有效期限。
?2、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯公證件，真實(shí)性、合法性由企業(yè)負(fù)責(zé)。
?3、申報(bào)企業(yè)提供紙質(zhì)材料時(shí)，應(yīng)符合以下要求：
?、龠f交資料統(tǒng)一使用A4紙張；
②遞交材料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋單位公章。
?4、未按時(shí)、按規(guī)定遞交企業(yè)或產(chǎn)品信息的，按企業(yè)自動(dòng)放棄處理。
以上所有證明性文件均需提供原件及復(fù)印件。（原件審查后退回）
五、申請資料報(bào)送起止時(shí)間
2016年12月12日至2016年12月23日17:30
六、經(jīng)審查被遴選的企業(yè)，其所配送的藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格將按照醫(yī)改相關(guān)要求，由專家組在現(xiàn)行國定價(jià)或市場價(jià)的基礎(chǔ)上進(jìn)行價(jià)格談判。
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附件1：申 請 報(bào) 告
附件2：申請醫(yī)用耗材配送企業(yè)基本情況登記表
附件3：銅川市公開遴選藥品配送企業(yè)基本情況登記表
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