在佛山市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)周期內(nèi)，存在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)臨時(shí)采購(gòu)方式申請(qǐng)購(gòu)買使用非成交產(chǎn)品以滿足臨床需求的情況，為加強(qiáng)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑采購(gòu)管理，避免成交產(chǎn)品被替代使用，特制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)審批流程，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、臨時(shí)采購(gòu)審批流程

為確保審批的合理性，采取公開(kāi)、評(píng)測(cè)、論證的方式進(jìn)行逐步審批，具體流程詳見(jiàn)附件1。

二、臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)要求

1.如醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為成交產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床使用，經(jīng)單位相關(guān)科室領(lǐng)導(dǎo)、管理委員會(huì)、分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，可提出臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以“避免成交產(chǎn)品被替代使用”的原則，認(rèn)真如實(shí)填寫(xiě)《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》。

2.臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)材料包括：

A、《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》（詳見(jiàn)附件2）,為便于審批，申請(qǐng)產(chǎn)品原則上按照1個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)批件或1批配套使用的產(chǎn)品，填寫(xiě)1份《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》;

B、產(chǎn)品的資質(zhì)材料，如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)批件、產(chǎn)品介紹等；

C、生產(chǎn)企業(yè)和供貨企業(yè)的資質(zhì)材料，如：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《GMP認(rèn)證證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP認(rèn)證證書(shū)》、《衛(wèi)生許可證》和經(jīng)銷代理授權(quán)證明等；

D、專機(jī)專用儀器設(shè)備的購(gòu)買證明；

E、審批所需的其他資料。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨時(shí)采購(gòu)產(chǎn)品的實(shí)際情況相應(yīng)提供上述材料，所有材料加蓋公章（一式三份）遞交至廣東海虹藥通電子商務(wù)有限公司佛山分公司（以下簡(jiǎn)稱“佛山海虹”）。

3.審批原則：成交產(chǎn)品無(wú)法滿足臨床使用。

（1）對(duì)于明顯不符合審批原則的產(chǎn)品，佛山市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)指委”）將直接予以否定；

（2）對(duì)于較為專業(yè)專科、申請(qǐng)理由復(fù)雜或影響較大的產(chǎn)品，將向集中采購(gòu)的成交供應(yīng)商公開(kāi)征求意見(jiàn)；

（3）對(duì)于以下情形，經(jīng)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在區(qū)行業(yè)主管部門(mén)審批同意后，監(jiān)指委可酌情進(jìn)行審批：

A、急救、個(gè)別特殊病例、科研項(xiàng)目等情況所需的；

B、因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；

C、發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進(jìn)行緊急采購(gòu)的；

D、相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)主管部門(mén)文件等規(guī)定必須使用的。

4.公開(kāi)征求意見(jiàn)方式：佛山海虹在海虹醫(yī)療器械電子商務(wù)耗材交易系統(tǒng)對(duì)集中采購(gòu)的成交供應(yīng)商發(fā)布通知，將《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》及與申請(qǐng)理由相關(guān)的材料掃描掛網(wǎng)，自通知發(fā)布之日起5個(gè)工作日內(nèi)接受成交供應(yīng)商的質(zhì)疑。

5.質(zhì)疑成交供應(yīng)商按照《臨時(shí)采購(gòu)意見(jiàn)反饋申請(qǐng)表》（詳見(jiàn)附件3）格式，填報(bào)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)需求的推薦成交產(chǎn)品。

自通知發(fā)布之日起5個(gè)工作日內(nèi)，質(zhì)疑成交供應(yīng)商須將《臨時(shí)采購(gòu)意見(jiàn)反饋申請(qǐng)表》和相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)材料（如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)批件、產(chǎn)品介紹等），加蓋公章（一式三份）遞交至佛山海虹，逾期遞交的視為同意成交產(chǎn)品無(wú)法滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)需求。

6.質(zhì)疑成交供應(yīng)商和申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)以“公平、公正、科學(xué)”的原則和積極配合的態(tài)度，對(duì)推薦成交產(chǎn)品開(kāi)展樣品試用或溝通協(xié)商等評(píng)測(cè)工作，評(píng)測(cè)結(jié)束后各自填報(bào)評(píng)測(cè)報(bào)告。

佛山海虹在公開(kāi)征求意見(jiàn)結(jié)束后2個(gè)工作日內(nèi)，將收到的質(zhì)疑材料以函件傳真形式通知質(zhì)疑成交供應(yīng)商的經(jīng)辦人和申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)科室開(kāi)展評(píng)測(cè)工作。自通知發(fā)出之日起7個(gè)工作日內(nèi)，質(zhì)疑成交供應(yīng)商和申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須完成評(píng)測(cè)，并將評(píng)測(cè)報(bào)告（一式三份加蓋公章）遞交至佛山海虹。質(zhì)疑成交供應(yīng)商逾期遞交的，視為同意推薦成交產(chǎn)品無(wú)法滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)需求，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逾期遞交的，視為放棄申請(qǐng)，監(jiān)指委有權(quán)據(jù)此做出相應(yīng)審批。

評(píng)測(cè)報(bào)告包括：

（1）《臨時(shí)采購(gòu)質(zhì)疑成交供應(yīng)商評(píng)測(cè)報(bào)告》（詳見(jiàn)附件4）；

（2）《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)測(cè)報(bào)告》（詳見(jiàn)附件5）。

7.根據(jù)評(píng)測(cè)結(jié)果，如質(zhì)疑成交供應(yīng)商和申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)成一致意見(jiàn)的臨時(shí)采購(gòu)產(chǎn)品，監(jiān)指委可參照評(píng)測(cè)結(jié)果做出審批。如質(zhì)疑成交供應(yīng)商和申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就“推薦成交產(chǎn)品無(wú)法滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)需求”存在分歧的臨時(shí)采購(gòu)產(chǎn)品，監(jiān)指委可視情況組織相關(guān)專家進(jìn)行論證。

8.經(jīng)過(guò)專家論證，如半數(shù)或以上專家“建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用申請(qǐng)產(chǎn)品”的臨時(shí)采購(gòu)產(chǎn)品，監(jiān)指委可酌情審批，否則監(jiān)指委可審批不同意。

9.監(jiān)指委將根據(jù)評(píng)測(cè)結(jié)果或論證結(jié)果，對(duì)質(zhì)疑成交供應(yīng)商的《臨時(shí)采購(gòu)意見(jiàn)反饋申請(qǐng)表》做出審批。

10.佛山海虹將已審批的《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》、《臨時(shí)采購(gòu)意見(jiàn)反饋申請(qǐng)表》，在海虹醫(yī)療器械電子商務(wù)耗材交易系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、質(zhì)疑成交供應(yīng)商進(jìn)行掃描掛網(wǎng)。

11.本辦法未作出規(guī)定的情形，以監(jiān)指委的決策和審批意見(jiàn)為準(zhǔn)。

三、監(jiān)督管理

監(jiān)指委僅針對(duì)審批原則進(jìn)行審批，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、有效性自行嚴(yán)格把關(guān)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制非成交醫(yī)用耗材或檢驗(yàn)試劑的使用，避免成交醫(yī)用耗材或檢驗(yàn)試劑被替代使用的情況出現(xiàn)；存在申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)指委辦公室的審批意見(jiàn)。監(jiān)指委辦公室將定期或不定期開(kāi)展監(jiān)督檢查，并重點(diǎn)抽查臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)次數(shù)較多、金額較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)審批執(zhí)行情況。

四、材料遞交地點(diǎn)及聯(lián)系方式

(一)遞交地點(diǎn)

廣東海虹藥通電子商務(wù)有限公司佛山分公司（辦公地址：廣東省佛山市禪城區(qū)季華五路廣發(fā)大廈二十層）。

???（二）聯(lián)系方式

聯(lián)系人：林先生；

咨詢電話：0757－83636083；

傳真：0757-83636088；

工作時(shí)間：周一至周五（上午8:30-12:00，下午14:30-17:30）。

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