各相關(guān)單位：

根據(jù)山東省醫(yī)療保障局《關(guān)于開展部分類別高值醫(yī)用耗材集中帶量采購接續(xù)采購工作的函》，現(xiàn)對(duì)冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊等6類高值醫(yī)用耗材進(jìn)行接續(xù)采購，相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、品種范圍

（一）冠脈介入類快速交換擴(kuò)張球囊。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產(chǎn)品，功能屬性包括半順應(yīng)性和非順應(yīng)性。

（二）可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前?15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產(chǎn)品。

（三）一次性使用套管穿刺器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前?15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004、C16040102600006、C16040102600008的產(chǎn)品。

（四）心臟起搏器（雙腔）。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前?15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800004、C02040205800005和C02040205800006的產(chǎn)品。?

（五）管型/端端吻合器、痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110101的產(chǎn)品。

（六）痔吻合器。國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C110207的產(chǎn)品。

二、采購周期

接續(xù)采購周期原則上為2年。接續(xù)采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品在外省集采產(chǎn)生更低中選價(jià)格的，企業(yè)應(yīng)于30天內(nèi)按外省集采最低中選價(jià)格及時(shí)申報(bào)聯(lián)動(dòng)。未按時(shí)聯(lián)動(dòng)的，一經(jīng)查實(shí)，暫停交易一個(gè)月，拒不聯(lián)動(dòng)的，取消企業(yè)同類所有產(chǎn)品的中選資格。

三、企業(yè)申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人作為申報(bào)企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證和國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類編碼，符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)保障中選產(chǎn)品注冊證內(nèi)所有規(guī)格型號(hào)在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購需求，保持接續(xù)采購前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性。

（四）申報(bào)企業(yè)須提交申報(bào)承諾書（附件1）。

四、采購流程

（一）填報(bào)最低中選價(jià)和本次報(bào)價(jià)。

1.山東上一輪中選產(chǎn)品，若中選價(jià)格為全國其他省級(jí)（含省際聯(lián)盟，下同）集采最低中選價(jià)，在本次接續(xù)采購周期內(nèi)繼續(xù)執(zhí)行，按不高于原中選價(jià)格進(jìn)行報(bào)價(jià)；若高于全國其他省級(jí)集采最低中選價(jià)，由申報(bào)企業(yè)按不高于最低中選價(jià)申報(bào)聯(lián)動(dòng)。

2.山東上一輪未中選產(chǎn)品，按以下原則由企業(yè)自主申報(bào)：

①按照國家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序特別審批的山東上一輪未中選產(chǎn)品，結(jié)合山東上一輪同類別中選產(chǎn)品中選價(jià)信息，由專家與申報(bào)企業(yè)議價(jià)確定供應(yīng)價(jià)格，納入接續(xù)采購主供中選產(chǎn)品范圍。

②全國其他省級(jí)集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報(bào)企業(yè)按照不高于本產(chǎn)品最低中選價(jià)申報(bào)，納入接續(xù)采購主供中選產(chǎn)品范圍。

上述①和②兩種情形所涉產(chǎn)品，采購周期內(nèi)也可申報(bào)，下一個(gè)采購年度參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選產(chǎn)品報(bào)量分量。

③除上述①和②兩種情形外的未中選產(chǎn)品，由申報(bào)企業(yè)按照不高于本產(chǎn)品全國其他省級(jí)集采最低中選價(jià)申報(bào)，納入接續(xù)采購備供中選產(chǎn)品范圍。

3.山東上一輪中選產(chǎn)品因停產(chǎn)在全國范圍內(nèi)不再銷售的，申報(bào)企業(yè)須提供證明文件。

（二）?確定中選產(chǎn)品及約定采購量。

接續(xù)采購結(jié)果產(chǎn)生后，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在主供中選產(chǎn)品中自主確定下一年度約定采購量，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇價(jià)格較低的中選產(chǎn)品。

（三）?簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。

組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格建立配送關(guān)系并簽訂購銷三方協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購。備供中選產(chǎn)品不參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分量。在主供中選產(chǎn)品不能及時(shí)足量供應(yīng)，或在確保協(xié)議期內(nèi)能夠完成主供中選產(chǎn)品約定采購量基礎(chǔ)上臨床確有需求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采購備供中選產(chǎn)品。

五、填報(bào)時(shí)間和方式

填報(bào)時(shí)間：2023年12月20日-12月27日

填報(bào)方式：企業(yè)登錄山東省藥械集中采購平臺(tái)（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“省一批和吻合器接續(xù)”—“信息填報(bào)”進(jìn)行填報(bào)。未在省藥械集中采購平臺(tái)基礎(chǔ)庫申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)先在基礎(chǔ)庫申報(bào)產(chǎn)品信息，方可勾選相應(yīng)產(chǎn)品填報(bào)帶量集采信息。

2023年12月19日