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序號(hào)
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材料名稱
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具體要求
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第一冊(cè)
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投標(biāo)人主體冊(cè)
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裝訂成一冊(cè)（每頁(yè)需加蓋投標(biāo)人公章）
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1
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投標(biāo)企業(yè)主體冊(cè)封面
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格式詳見附表1
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2
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說(shuō)明
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3
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生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）許可證復(fù)印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復(fù)印件，許可范圍與所投品種一致。
2、Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提供備案表復(fù)印件
3、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供體外診斷試劑器械或藥品經(jīng)營(yíng)許可證或籌建受理單等。
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4
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投標(biāo)函
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格式詳見附表2
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5
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法定代表人授權(quán)書
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格式詳見附表3
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6
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反商業(yè)賄賂承諾書
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格式詳見附表4
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7
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承諾書
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格式詳見附表5
同時(shí)提供當(dāng)?shù)厥屑?jí)藥監(jiān)部門出具的無(wú)違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的證明。
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8
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對(duì)中標(biāo)有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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第二冊(cè)
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生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品冊(cè)
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以生產(chǎn)企業(yè)為單位，生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品材料分別裝訂成冊(cè)
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9
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生產(chǎn)企業(yè)主體冊(cè)封面
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格式詳見附表6
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10
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生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
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1、需提供年審合格章清晰可辨的復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍與所投品種一致。
2、若有更名情況應(yīng)提供相關(guān)證明或說(shuō)明
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11
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生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證復(fù)印件
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加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章
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12
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生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書（國(guó)內(nèi)或進(jìn)口產(chǎn)品）原件
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1、格式詳見附表7、8
2、進(jìn)口產(chǎn)品的保證書可由產(chǎn)品注冊(cè)證標(biāo)明的注冊(cè)代理人出具。
3、授權(quán)書、投標(biāo)報(bào)價(jià)表中產(chǎn)品應(yīng)一致。不一致時(shí)，以授權(quán)書為準(zhǔn)
4、加蓋注冊(cè)代理人公章
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13
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產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件
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產(chǎn)品名稱、規(guī)格必須與所投產(chǎn)品一致，且要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
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制造認(rèn)可表復(fù)印件
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加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章
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進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)（進(jìn)口醫(yī)用材料需要提供）
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16
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進(jìn)口醫(yī)療器械口岸檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件
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加蓋注冊(cè)代理人公章（進(jìn)口醫(yī)用材料需要提供）
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17
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外國(guó)生產(chǎn)商對(duì)注冊(cè)代理人的授權(quán)（一級(jí)代理協(xié)議）復(fù)印件
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加蓋一級(jí)代理商公章（進(jìn)口醫(yī)用材料需要提供）
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?18
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含有藥品的提供相應(yīng)的GMP證書
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)
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19
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對(duì)中標(biāo)有利的其他證書
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如：ISO900系列證書等
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