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    關(guān)于規(guī)范江蘇省徐州市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中采購入圍產(chǎn)品配送關(guān)系與產(chǎn)品信息變更管理的通知

    發(fā)布時間:2019/08/14   

    所屬項(xiàng)目:2018年徐州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材 項(xiàng)目編號:XZHCCG -2018 信息來源:查看

    正文:

    各相關(guān)企業(yè):
    為進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑(以下簡稱醫(yī)用耗材)集中采購日常管理,規(guī)范入圍產(chǎn)品配送關(guān)系變更及產(chǎn)品信息變更等行為,根據(jù)《2018年徐州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測試劑集中采購實(shí)施方案》有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)對我市醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品配送關(guān)系與產(chǎn)品信息變更有關(guān)要求通知如下:
    一、入圍產(chǎn)品配送關(guān)系變更(新增)
    醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品的配送由生產(chǎn)企業(yè)(或中標(biāo)企業(yè),下同)負(fù)責(zé),生產(chǎn)企業(yè)原則上需按照“兩票制”的要求,直接配送或委托具有相應(yīng)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)配送。配送關(guān)系建立后,在采購周期內(nèi)應(yīng)保持相對穩(wěn)定,如有特殊情況需要變更配送企業(yè)的,由生產(chǎn)企業(yè)提交書面情況說明(加蓋公章)、與原授權(quán)的配送企業(yè)解除配送關(guān)系的協(xié)議書及授權(quán)新的配送企業(yè)配送產(chǎn)品的授權(quán)書或協(xié)議書,經(jīng)徐州市醫(yī)療保障局審核同意后作適當(dāng)調(diào)整。生產(chǎn)企業(yè)選定的配送企業(yè)需要在省平臺上新增的,由代理服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理新增配送企業(yè)報(bào)名,報(bào)名時需提交以下材料:
    1、入圍產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)配送產(chǎn)品授權(quán)書或協(xié)議書;
    2、配送申請函及法定代表人授權(quán)書(見附件1);
    3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
    4、經(jīng)營許可證(或經(jīng)營企業(yè)備案登記表)復(fù)印件。
    新增配送企業(yè)具體申報(bào)流程見流程圖(見附件2)。
    二、關(guān)于入圍產(chǎn)品相關(guān)信息變更
    我市醫(yī)用耗材集中采購中入圍產(chǎn)品,在采購周期內(nèi)有下列情形之一的,企業(yè)可以提交申請對相關(guān)產(chǎn)品信息進(jìn)行變更:
    (一)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更,包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團(tuán)更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料:
    1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書(見附件3,下同);
    2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
    3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件;
    4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。
    (二)生產(chǎn)企業(yè)主體變更,包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團(tuán)內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料:
    1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書;
    2、變更情況說明及相關(guān)協(xié)議證明材料;
    3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
    4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件;
    5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報(bào)告。
    (三)產(chǎn)品注冊證變更,包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊登記內(nèi)容的變更。需要提交以下材料:
    1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書;
    2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
    3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件;
    4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報(bào)告。
    (四)進(jìn)口產(chǎn)品總代理商(一級代理商)變更,是指進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品國內(nèi)總代理商(一級代理商)的變更。需要提交以下材料:
    1、入圍產(chǎn)品信息變更申請表及法定代表人授權(quán)書;
    2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
    3、現(xiàn)代理商經(jīng)營許可證復(fù)印件;
    4、原總代理商(一級代理商)解除關(guān)系證明;
    5、現(xiàn)總代理商(一級代理商)建立關(guān)系證明。
    三、相關(guān)要求
    (一)相關(guān)企業(yè)申請入圍產(chǎn)品配送關(guān)系變更(新增)、產(chǎn)品信息變更事項(xiàng)須真實(shí)、完整按照上述要求提交相應(yīng)材料,材料均用A4紙制作,復(fù)印件須加蓋申請企業(yè)鮮章。
    (二)對入圍產(chǎn)品注冊證變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的,變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購目錄的基本要求,其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品,徐州市醫(yī)療保障局可組織相關(guān)專家對變更后的新產(chǎn)品進(jìn)行論證。所有入圍產(chǎn)品信息變更后產(chǎn)品價格原則上不得提高。
    (三)代理服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理新增配送企業(yè)報(bào)名和入圍產(chǎn)品相關(guān)信息變更申請,對材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行初審并將所有材料報(bào)徐州市醫(yī)療保障局;徐州市醫(yī)療保障局原則上每月組織一次審核,審核結(jié)果通過局官方網(wǎng)站進(jìn)行公示,公示期為五個工作日,期間接受企業(yè)申訴和監(jiān)督,公示期結(jié)束后正式公布;對審核通過并正式公布的信息,徐州市醫(yī)療保障局向省公共資源交易中心提出申請,更新到省平臺。
    本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行,原規(guī)定與本通知不符的以本通知為準(zhǔn)。執(zhí)行過程中如遇上級新規(guī)定,從其規(guī)定。省管醫(yī)用耗材相關(guān)管理要求按照省醫(yī)療保障局規(guī)定執(zhí)行。
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    ??????????????????? ???????? 徐州市醫(yī)療保障局 ???
    ??????????????????????? ? 2019年8月13日??
    相關(guān)動態(tài)
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    • 徐州產(chǎn)品信息變更

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      2023/2/13 9:19:50
         
    • 徐州注冊證變更

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      2023/2/8 9:05:03
         
    • 173****2329

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      2019/8/15 11:10:25
         
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