各相關(guān)企業(yè)：

??根據(jù)《寧德市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)醫(yī)用干式膠片（激光）項(xiàng)目公告》文件精神，按照采購(gòu)工作流程，目前符合申報(bào)條件的企業(yè)已于寧德市醫(yī)療保障局官網(wǎng)進(jìn)行公布。我局?jǐn)M于近日開(kāi)展集采競(jìng)價(jià)項(xiàng)目產(chǎn)品商務(wù)綜合及技術(shù)綜合評(píng)分工作，請(qǐng)公布的企業(yè)按要求提供相應(yīng)產(chǎn)品樣品及材料，具體材料提交要求如下：

??一、商務(wù)綜合評(píng)分材料

??企業(yè)提交的商業(yè)綜合評(píng)分材料應(yīng)嚴(yán)格按照《商務(wù)綜合評(píng)分表》中“佐證材料”要求整理上報(bào)，所提交的材料必須詳實(shí)清晰不模糊，并加蓋企業(yè)公章（騎縫章或電子章），未提供、未蓋章或信息不全造成影響評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。

??（一）產(chǎn)品市場(chǎng)涵蓋。提供自采購(gòu)文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)在全國(guó)三甲公立綜合性醫(yī)院在用客戶開(kāi)具的投標(biāo)產(chǎn)品發(fā)票及該發(fā)票所對(duì)應(yīng)的供貨清單。

??注意事項(xiàng)：提供的發(fā)票二維碼信息應(yīng)可掃描查詢；醫(yī)療購(gòu)銷發(fā)票及對(duì)應(yīng)供貨清單未提供或提供不全，相關(guān)發(fā)票無(wú)法通過(guò)國(guó)家稅務(wù)總局全國(guó)增值稅發(fā)票查驗(yàn)平臺(tái)核實(shí)或供貨信息不相符，造成影響評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。

??（二）企業(yè)認(rèn)證體系及安全性評(píng)價(jià)。應(yīng)提供各種證書復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。如為外文，應(yīng)附有中文翻譯內(nèi)容。

??注意事項(xiàng)：提供的證書應(yīng)在有效期內(nèi)。

??（三）流通銷售票制情況。應(yīng)提供自采購(gòu)文件對(duì)外公布之日起前兩年內(nèi)可證明一票制或兩票制的從廠家到醫(yī)療機(jī)構(gòu)完整的發(fā)票和供貨清單。

??注意事項(xiàng)：發(fā)票二維碼信息及票號(hào)信息應(yīng)可掃描查詢；醫(yī)療購(gòu)銷發(fā)票及對(duì)應(yīng)供貨清單未提供或提供不全，相關(guān)發(fā)票無(wú)法通過(guò)國(guó)家稅務(wù)總局全國(guó)增值稅發(fā)票查驗(yàn)平臺(tái)核實(shí)或供貨信息不符，造成影響評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。

??（四）針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品有保護(hù)期內(nèi)的發(fā)明專利。應(yīng)提供發(fā)明證書復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。如為外文材料，應(yīng)附有中文翻譯內(nèi)容。

??注意事項(xiàng)：（1）應(yīng)提交對(duì)應(yīng)的發(fā)明專利，不包含實(shí)用型專利、外觀設(shè)計(jì)專利；未在保護(hù)期內(nèi)或正在申請(qǐng)中的發(fā)明專利不納入。（2）發(fā)明專利應(yīng)在國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)專利檢索及分析系統(tǒng)可核實(shí)為有效（即保護(hù)期內(nèi)）狀態(tài)。（3）申報(bào)企業(yè)提供的有關(guān)熱敏打印機(jī)發(fā)明專利不在此次申報(bào)范圍內(nèi)，請(qǐng)勿上報(bào)。

??(五)保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)。

??注意事項(xiàng)：（1）要有適應(yīng)臨床使用的合理產(chǎn)品效期。提供產(chǎn)品生產(chǎn)效期（有效期）相關(guān)材料，如說(shuō)明書、包裝盒等，同時(shí)提供企業(yè)出具的供貨質(zhì)量和效期保障方案，并加蓋單位公章。（2）廠家具備良好的供應(yīng)鏈體系，提供申報(bào)企業(yè)與配送企業(yè)的委托協(xié)議或由申報(bào)企業(yè)出具書面配送意向，并相應(yīng)提供配送企業(yè)配送能力證明材料。若對(duì)應(yīng)供貨發(fā)票可直接體現(xiàn)配送關(guān)系，則無(wú)須提供上述佐證材料。（3）伴隨服務(wù)，提供臨床技術(shù)服務(wù)和學(xué)術(shù)支持、質(zhì)量跟蹤及次品處理、保障售后服務(wù)等三要素的相關(guān)伴隨服務(wù)方案，即企業(yè)中選后履行的伴隨服務(wù)承諾。

??（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)程序。

??注意事項(xiàng)：（1）證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)注和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。提供企業(yè)內(nèi)部日常監(jiān)管中，制定的產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或規(guī)章制度；提供申報(bào)產(chǎn)品半年內(nèi)生產(chǎn)的其中一規(guī)格一批次的檢測(cè)報(bào)告或證書等佐證材料。（2）每批次產(chǎn)品應(yīng)具備檢驗(yàn)記錄。提供其中一規(guī)格一批次產(chǎn)品全流程檢驗(yàn)記錄的相關(guān)材料，應(yīng)包含進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告或證書。

??（七）產(chǎn)品追溯體系。每批次產(chǎn)品均有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。

??注意事項(xiàng)：提供半年內(nèi)生產(chǎn)的其中一規(guī)格一批次的產(chǎn)品生產(chǎn)記錄的登記表或臺(tái)賬等相關(guān)材料，并提供產(chǎn)品追溯相關(guān)的UDI標(biāo)簽或追溯碼的照片、圖片等材料。

??二、技術(shù)綜合評(píng)分材料

??按照采購(gòu)文件規(guī)定：經(jīng)審核并公示，符合企業(yè)級(jí)產(chǎn)品申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備申報(bào)產(chǎn)品的各品規(guī)樣品實(shí)物，作為技術(shù)綜合評(píng)審要素?，F(xiàn)對(duì)醫(yī)用干式膠片（激光）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)提供的具體樣品實(shí)物和樣品相關(guān)材料說(shuō)明如下：

??1.外觀質(zhì)量（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品）：以集中帶量采購(gòu)品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個(gè)規(guī)格成像激光膠片各2張。

??2.膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度：提供激光醫(yī)用干式膠片及對(duì)應(yīng)配備的激光打印設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)的相關(guān)佐證材料。該部分材料信息通過(guò)“寧德市集中帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項(xiàng)目管理”→“綜合能力申報(bào)管理”→“技術(shù)綜合能力申報(bào)”中“膠片密度”、“空間分辨率”及“打印膠片密度”。

??3.圖像質(zhì)量（臨床評(píng)價(jià)樣品）：提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10張。

??注意事項(xiàng)：本次醫(yī)用干式膠片（激光）組技術(shù)綜合評(píng)審工作，申報(bào)的醫(yī)用干式膠片樣品必須嚴(yán)格符合采購(gòu)文件中規(guī)定的臨床技術(shù)要求：用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR 等）的記錄，由聚酯PET片基、銀鹽和保護(hù)層等組成。對(duì)應(yīng)配備的打印設(shè)備應(yīng)符合激光膠片打印系統(tǒng)參數(shù)的9項(xiàng)規(guī)定。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評(píng)審，或大廠膠片頂替評(píng)審樣品的行為。若發(fā)現(xiàn)認(rèn)定存在以上行為的，將按照相應(yīng)的規(guī)定上報(bào)福建省醫(yī)保局，同時(shí)列入“違規(guī)名單”的處罰，造成的損失由申報(bào)企業(yè)承擔(dān)。

??三、其他注意事項(xiàng)

??（一）為確保企業(yè)相關(guān)材料合法、安全、保密，本輪集采產(chǎn)品涉及的商務(wù)綜合評(píng)分材料，通過(guò)“寧德市集中帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)系統(tǒng)”線上提交，具體路徑為：“耗材聯(lián)采系統(tǒng)”模塊→“項(xiàng)目管理”→“綜合能力申報(bào)管理”→“商務(wù)綜合能力申報(bào)”中進(jìn)行相關(guān)填報(bào)。

??（二）集采產(chǎn)品涉及的技術(shù)綜合評(píng)分材料，除文件中明確通過(guò)線上路徑提交的材料外，樣品通過(guò)郵寄方式上報(bào)至寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（請(qǐng)備注送貨上門）。為避免相關(guān)樣品錯(cuò)亂遺漏，請(qǐng)各企業(yè)提交前務(wù)必檢查核實(shí)：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品、臨床評(píng)價(jià)樣品分別單獨(dú)密封包裝，并在密封外包裝注明申報(bào)企業(yè)名稱、樣品名稱（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分樣品、臨床評(píng)價(jià)樣品），具體提交內(nèi)容請(qǐng)見(jiàn)上文“二、技術(shù)綜合評(píng)分材料”的第1、3點(diǎn)。以上樣品放置同一大包裝，并填寫“寧德市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)醫(yī)用干式膠片（激光）項(xiàng)目技術(shù)綜合評(píng)分線下清單”（詳見(jiàn)附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內(nèi)外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時(shí)限為2025年3月10日17時(shí)前，逾期視為放棄，造成的評(píng)審結(jié)果責(zé)任自負(fù)。郵寄地址：寧德市東僑開(kāi)發(fā)區(qū)余復(fù)路16號(hào)天行商務(wù)中心9樓915室，郵政編碼：352100。

??（三）商業(yè)綜合評(píng)分與技術(shù)綜合評(píng)分材料涉及線上提交的，提交時(shí)限為2月28日8時(shí)- 3月7日17時(shí)，逾期未報(bào)、漏報(bào)、信息不全等造成的評(píng)審結(jié)果，責(zé)任自負(fù)。

??（四）本次參與綜合評(píng)審的相關(guān)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格遵循《寧德市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)醫(yī)用干式膠片（激光）項(xiàng)目公告》中“申報(bào)企業(yè)須知”規(guī)定，不得做出欺詐、串通投標(biāo)、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業(yè)承諾等擾亂市場(chǎng)和集中采購(gòu)秩序等違法違規(guī)行為。

??（五）關(guān)于上述注意事項(xiàng)有存在不解之處，可致電采購(gòu)辦進(jìn)行咨詢，電話：0593-2090166。若對(duì)競(jìng)價(jià)系統(tǒng)操作存在困難，可在客服QQ群聯(lián)系技術(shù)人員，QQ群：280361979。

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寧德市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

（寧德市醫(yī)療保障局代章）?

2025年2月26日????