????? 一、制定目的和依據(jù)

??依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查缺陷整改工作指南（試行）》進(jìn)行了修訂。修訂的內(nèi)容主要為在缺陷整改要求中增加了對委受托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人缺陷整改的具體要求。

??二、適用范圍

??遼寧省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，適用本指南。企業(yè)可根據(jù)缺陷及整改的實(shí)際情況，基于本指南提出的通用性要求，在整改過程中予以細(xì)化和完善。對行政許可檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行整改，可參照本指南。

??三、主要修訂內(nèi)容

??一是體系文件方面，增加了注冊人進(jìn)行委托生產(chǎn)的，是否按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在質(zhì)量協(xié)議中自行約定文件控制、采購控制、過程控制、檢驗(yàn)控制、產(chǎn)品放行、變更控制等的具體實(shí)施方式；是否存在人員在文件評審過程中履行評審職責(zé)不到位；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效監(jiān)督等具體要求。

??二是設(shè)施設(shè)備方面，增加了受托生產(chǎn)的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品（含不同品種、規(guī)格、型號(hào)等）共用生產(chǎn)設(shè)備的，受托生產(chǎn)企業(yè)是否建立了相應(yīng)管理制度，防止可能發(fā)生的工藝參數(shù)誤用等具體要求。

??三是人員機(jī)構(gòu)方面，增加了注冊人委托生產(chǎn)的，是否建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點(diǎn)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責(zé)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行審核等具體要求。