????一、修訂《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的背景和意義是什么？

??答：2019年，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，對藥品經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新要求。同時(shí)，隨著“放管服”改革不斷深入，藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整。2024年1月1日，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施，與已廢止的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相比有較大的調(diào)整。《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》因制定時(shí)間較早，已不適應(yīng)上位法及我市藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要，有必要進(jìn)行全面修訂。

??二、《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的修訂思路是什么？

??答：以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“守底線保安全、追高線促發(fā)展”為出發(fā)點(diǎn)，圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面，全面加強(qiáng)藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管。一是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，進(jìn)一步提升藥學(xué)服務(wù)水平。二是貫徹落實(shí)“放管服”要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境、進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可管理。三是夯實(shí)藥品經(jīng)營活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任，發(fā)揮藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營優(yōu)勢，推動(dòng)藥品零售企業(yè)經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。

??三、《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的主要內(nèi)容有哪些？

??答：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》進(jìn)行了修訂，包括總則、經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營許可辦理程序、藥品經(jīng)營許可證管理、經(jīng)營管理、監(jiān)督檢查和附則共七章61條。主要涵蓋以下幾方面：

??（一）優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。對在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦藥品零售企業(yè)、開辦藥品零售連鎖門店、開辦僅經(jīng)營同一品牌的藥品零售企業(yè)、開辦經(jīng)營類別僅為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所使用面積以及經(jīng)營中藥飲片（僅經(jīng)營非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片除外）的調(diào)劑區(qū)域使用面積均有所下調(diào)。經(jīng)核準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積內(nèi)可依法申請經(jīng)營醫(yī)療器械等相關(guān)健康類產(chǎn)品，其中藥品經(jīng)營面積不少于50%。藥品零售連鎖總部設(shè)置配送中心（倉庫）的，建筑面積不少于 200平方米（同一平面連續(xù)面積或同一建筑物連續(xù)樓層），較原《規(guī)定》減少100平方米。

??（二）強(qiáng)化政策引導(dǎo)，促進(jìn)連鎖發(fā)展。國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營，明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成及各自職責(zé)，推動(dòng)藥品零售企業(yè)連鎖化、規(guī)?；⒓s化發(fā)展。支持集團(tuán)內(nèi)部委托和批零一體化經(jīng)營，支持藥品零售連鎖企業(yè)委托屬于同一集團(tuán)管理或同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存、配送藥品，支持藥品零售連鎖總部設(shè)立遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心，為公眾提供遠(yuǎn)程處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、優(yōu)勢互補(bǔ)。鼓勵(lì)藥店設(shè)置自助售藥機(jī)，提供24小時(shí)藥學(xué)服務(wù)，推進(jìn)“24小時(shí)藥店”在全市優(yōu)化布局。

??（三）統(tǒng)一規(guī)范管理，壓實(shí)企業(yè)責(zé)任。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)規(guī)范化管理，提升藥學(xué)服務(wù)水平，進(jìn)一步規(guī)范“綠十字”燈箱標(biāo)識懸掛、藥品陳列擺放、從業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)行為。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對所屬零售門店的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任?？偛繎?yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。

??（四）加強(qiáng)信息化建設(shè)，提升管理能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)具有符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)。例如：經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

??（五）堅(jiān)持線上線下一致原則，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展。明確藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售管理相關(guān)要求，按照“線上線下一致”原則，加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動(dòng)監(jiān)管，落實(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任，壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺責(zé)任，加強(qiáng)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售管理，國家禁止零售和實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

??四、鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)連鎖化發(fā)展有哪些政策？

??答：（一）藥品零售連鎖總部對下轄門店持股比例不再限制。對于增加直營門店的，若僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項(xiàng)目，其經(jīng)營場所、倉庫地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項(xiàng)未發(fā)生變化的，可免現(xiàn)場檢查，將《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營方式變?yōu)椤傲闶郏ㄟB鎖）”。

??（二）藥品零售連鎖總部根據(jù)自身業(yè)務(wù)需要，在滿足藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，允許選擇不超過2家批發(fā)企業(yè)進(jìn)行委托儲(chǔ)存運(yùn)輸。對于藥品零售連鎖總部委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。

??（三）允許藥品零售連鎖總部設(shè)置遠(yuǎn)程審方中心，通過遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)審方系統(tǒng)為連鎖門店提供在線審方和指導(dǎo)合理用藥服務(wù)。鼓勵(lì)同一實(shí)際控制人或同一集團(tuán)內(nèi)的多個(gè)連鎖總部共享遠(yuǎn)程審方中心。

??五、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

??答：在企業(yè)開辦條件、藥品質(zhì)量管理、從業(yè)人員資質(zhì)等方面提出了嚴(yán)格的要求，進(jìn)一步明確藥品零售企業(yè)的場地標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施設(shè)備配備以及藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作。同時(shí)，加強(qiáng)對企業(yè)日常監(jiān)督檢查力度，建立健全藥品追溯體系。

??從事藥品零售活動(dòng)，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；有符合要求的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他場所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域；有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

??從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；具備能夠保證藥品質(zhì)量、符合要求的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。