?? 為進一步規(guī)范第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的管理，鎮(zhèn)海區(qū)局堅持問題導向，精準施策，通過強化法規(guī)宣貫、深入清理無效備案、強化監(jiān)管與服務并重等閉環(huán)措施，構建“宣貫—清理—監(jiān)管—服務”一體化的長效管理機制，實現從源頭到終端的全流程閉環(huán)管理，全面提升企業(yè)對備案注銷變更流程的知曉度和執(zhí)行力，有效夯實醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)管基礎，推動行業(yè)規(guī)范化、高質量發(fā)展。

??? 一是強化宣貫，提升規(guī)范意識。通過微信工作群、線下培訓等多種渠道，定期發(fā)布提醒和解讀，加強對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法律法規(guī)宣貫，增強企業(yè)的法律意識和合規(guī)意識。明確告知企業(yè)在注銷或變更企業(yè)主體信息時，必須同步注銷或變更醫(yī)療器械二類備案憑證的相關信息，確保信息的一致性。

??? 二是深入清理，夯實管理基礎。清理無效《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》過程中，與企業(yè)點對點聯系，確保每一家企業(yè)都清楚了解注銷或變更的具體流程和要求。同時，建立定期核查機制，確保備案信息的及時更新和有效性。自2024年以來，鎮(zhèn)海區(qū)局共清理無效《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》66張。

??? 三是舉一反三，強化監(jiān)管服務。在清理無效備案憑證的基礎上，進一步強化備案后的現場指導工作，特別是對新開辦企業(yè)，重點做好法規(guī)宣貫和操作指導，幫助企業(yè)規(guī)范經營行為。通過定期巡查，增強經營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的有效性和靶向性，確保企業(yè)對注銷流程的知曉度和執(zhí)行力。同時，建立企業(yè)反饋機制，及時收集和解決企業(yè)在備案注銷或變更過程中遇到的問題，進一步提升服務質量和監(jiān)管效能。